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E7050 em combinação com sorafenibe versus sorafenibe sozinho como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma hepatocelular

16 de abril de 2021 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de fase Ib/II de E7050 em combinação com sorafenibe versus sorafenibe isolado como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com carcinoma hepatocelular que recebem E7050 administrado com Sorafenib ou Sorafenib sozinho experimentam maior benefício (o câncer responde ao tratamento) quando E7050 é administrado com Sorafenib.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aberto, multicêntrico e randomizado consistirá em uma Fase Ib: um período inicial de segurança com 3 doses ascendentes de E7050 em combinação com sorafenibe; e uma porção da Fase II: um período randomizado de 2 braços. Aproximadamente 95 pacientes com carcinoma hepatocelular serão incluídos no estudo (10-15 pacientes na fase Ib e 80 pacientes na fase II). Os pacientes participarão apenas da Fase Ib ou da Fase II do estudo. Tanto na Fase Ib quanto na Fase II, os Pacientes receberão o tratamento do estudo (E7050 mais sorafenibe ou somente sorafenibe) até a ocorrência de doença progressiva (DP) por aproximadamente seis ciclos de 28 dias (24 semanas). Após 6 ciclos. a critério do Investigador e em consulta com o Monitor Médico, os pacientes que estão experimentando benefício clínico podem continuar com o E7050, com ou sem sorafenibe (Grupo 1), ou podem continuar com o sorafenibe sozinho (Grupo 2), dependendo do braço de tratamento de randomização original , enquanto o benefício clínico for sustentado e o tratamento for bem tolerado. Os pacientes serão acompanhados até a morte após a conclusão da terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28050
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • Itália
      • Modena, Itália, 40124
      • Pavia, Itália, 27100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6BT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 OYN
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
      • Lviv, Ucrânia, 79031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • CHC localmente avançado ou metastático irressecável;
  • A confirmação histológica não é necessária se outros critérios diagnósticos forem atendidos;
  • Nenhuma terapia anti-câncer sistêmica anterior permitida (2 regimes anti-câncer sistêmicos anteriores são permitidos na Fase Ib). Quimioembolização anterior, radioembolização, ablação por radiofrequência ou outras terapias ablativas locais são permitidas se mais de 6 semanas do primeiro dia de tratamento definido pelo estudo;
  • ECOG PS 0 ou 1; Child-Pugh Cirrótico Status A ou B com uma pontuação de 7;
  • A pressão arterial deve estar bem controlada (menor ou igual a 140/90 mmHg na triagem) com ou sem medicação anti-hipertensiva. Os pacientes não devem ter histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;

Critério de exclusão

  • Anti-cmet E7050 previamente recebido ou terapia antiangiogênica (terapia antiangiogênica prévia é permitida apenas na Fase Ib);
  • Presença de metástases cerebrais, a menos que o paciente tenha recebido tratamento adequado pelo menos 4 semanas antes da randomização e esteja estável, assintomático e sem esteroides por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
  • A radioterapia paliativa não é permitida durante o período do estudo;
  • hemoptise ativa
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ativa;
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo;
  • Hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa (sangramento que requer intervenção de procedimento, por ex. bandagem varicosa, procedimento de derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS), embolização arterial, terapia de coagulação tópica) dentro de 6 meses antes da primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fase Ib: Coorte 1,2 e 3
Fase Ib: Coorte 1; 200 mg E7050 + 400 mg Sorafenibe Coorte 2; 300 mg E7050 + 400 mg Sorafenibe Coorte 3; 400 mg E7050 + Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Fase Ib: Coorte 1; 200 mg E7050 + 400 mg Sorafenibe Coorte 2; 300 mg E7050 + 400 mg Sorafenibe Coorte 3; 400 mg E7050 + Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe

E7050 administrado por via oral em 200, 300 ou 400 mg uma vez ao dia.

Sorafenibe administrado por via oral, 400 mg duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Fase II: Braço 1; E7050 + Sorafenibe
Fase II: Braço 1; E7050 + 400 mg Sorafenibe Braço 2; 400 mg de sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Fase Ib: Coorte 1; 200 mg E7050 + 400 mg Sorafenibe Coorte 2; 300 mg E7050 + 400 mg Sorafenibe Coorte 3; 400 mg E7050 + Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe

E7050 administrado por via oral em 200, 300 ou 400 mg uma vez ao dia.

Sorafenibe administrado por via oral, 400 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes que experimentaram qualquer toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é de 28 dias)
Os DLTs foram definidos como eventos adversos (EAs) clinicamente significativos (eventos não hematológicos, hematológicos e outros) ocorrendo menos ou igual a (<=) 28 dias após o início do tratamento do estudo e considerados pelo menos possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento do estudo pelo Investigador. A toxicidade será avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (NCI CTCAE v.4.0).
Ciclo 1 (a duração do ciclo é de 28 dias)
Fase 1b: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Golvatinibe Quando Administrado em Combinação com Sorafenibe no Dia -7
Prazo: Dia -7: 0-72 horas após a dose
Dia -7: 0-72 horas após a dose
Fase 1b: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para Golvatinibe quando administrado em combinação com Sorafenibe no Dia 1, Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Fase 1b: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para Golvatinibe quando administrado em combinação com Sorafenibe no dia 28 do ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 28: 0-24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 28: 0-24 horas após a dose
Fase 1b: Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para Golvatinib Quando Administrado em Combinação com Sorafenib no Dia -7
Prazo: Dia -7: 0-72 horas após a dose
Dia -7: 0-72 horas após a dose
Fase 1b: Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para Golvatinib Quando Administrado em Combinação com Sorafenib no Dia 1, Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Fase 1b: Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para Golvatinib Quando Administrado em Combinação com Sorafenib no Dia 28 Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 28: 0-24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 28: 0-24 horas após a dose
Fase 1b: AUCt: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t sobre o intervalo de dosagem para Golvatinibe quando administrado em combinação com sorafenibe no dia -7
Prazo: Dia -7: 0-72 horas após a dose
Dia -7: 0-72 horas após a dose
Fase 1b: AUCt: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t sobre o intervalo de dosagem para Golvatinibe quando administrado em combinação com sorafenibe no dia 1, ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Fase 1b: AUCt: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t sobre o intervalo de dosagem para Golvatinibe quando administrado em combinação com sorafenibe no dia 28, ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 28: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dia 28: 0-24 horas pós-dose (a duração do ciclo é de 28 dias)
Fase 1b: t1/2: Meia-vida de eliminação terminal para Golvatinibe quando administrado em combinação com Sorafenibe no Dia -7
Prazo: Dia -7: 0-72 horas após a dose
Dia -7: 0-72 horas após a dose
Fase 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Número de participantes com EAs por graus de gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
A gravidade do EA foi graduada usando CTCAE versão 4.0, onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte relacionada ao EA. Todos os EAs classificados como 4 ou 5 foram considerados graves. Grau mais alto indica condição mais grave.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Número de participantes com eventos adversos relacionados a sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
O número de participantes é relatado com EAs relacionados a sinais vitais, incluindo temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, altura e peso.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Número de participantes com os piores turnos após a linha de base no status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG-PS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Foi relatado o número de participantes com piores mudanças após a linha de base nos níveis ECOG-PS. ECOG tem 6 níveis (0-5). O nível 0 é o melhor estado (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições); O nível 1 é levemente restrito (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); O nível 2 é mais restrito (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília); O nível 3 é restrito (capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordadas); O nível 4 é altamente restrito (completamente incapacitado; incapaz de realizar qualquer autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira); e o nível 5 é a morte (morto).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Número de participantes com alteração marcadamente anormal da linha de base nos parâmetros de eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Da data da randomização até a data da DP (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da DP da doença de tais participantes com base em avaliações independentes de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% ou 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. TTP foi estimado e analisado usando o método Kaplan-Meier (K-M).
Da data da randomização até a data da DP (até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até o primeiro dos dois eventos seguintes: a data da DP ou a data da morte (Até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização de um participante até (1) a data da primeira progressão documentada (2) a data da morte de tal participante devido a qualquer causa com base em avaliações independentes de acordo com RECIST v. 1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% ou 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. PFS foi estimado e analisado usando o método KM.
Da data da randomização até o primeiro dos dois eventos seguintes: a data da DP ou a data da morte (Até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Porcentagem de participantes com PFS na semana 12
Prazo: Com 12 semanas
A taxa de PFS na semana 12 foi definida como a porcentagem de participantes que ainda estavam vivos sem progressão da doença em 12 semanas a partir da data da randomização. PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização de um participante até (1) a data da primeira progressão documentada (2) a data da morte de tal participante devido a qualquer causa com base em avaliações independentes de acordo com RECIST v. 1.1. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% ou 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Com 12 semanas
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data do óbito (Até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Os participantes foram censurados na data do último conhecido vivo. OS foi analisado usando o método K-M.
Desde a data de randomização até a data do óbito (Até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
Fase 2: Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte (Até aproximadamente 3 anos e 11 meses)
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. Uma varredura de confirmação foi necessária após não menos que 4 semanas e não mais que 8 semanas, começando na data em que a resposta foi registrada pela primeira vez. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (nódulos não linfáticos). Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto para menos de (<) 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte (Até aproximadamente 3 anos e 11 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PharmaBio Development Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Melissa J Versola, RN, Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7050-701
  • 2011-000752-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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