Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7050 yhdistelmänä sorafenibin kanssa verrattuna sorafenibiin yksinään ensilinjan hoitona hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen Ib/II tutkimus E7050:stä yhdistelmänä sorafenibin kanssa versus sorafenibi yksinään ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavat potilaat, jotka saavat joko E7050:tä sorafenibin kanssa tai vain sorafenibia, suuremman hyödyn (syöpä reagoi hoitoon), kun E7050:tä annetaan sorafenibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus koostuu vaiheesta Ib: turvasaapumisjakso, jossa on kolme nousevaa E7050-annosta yhdessä sorafenibin kanssa; ja vaiheen II osa: satunnaistettu 2-haarainen jakso. Noin 95 potilasta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, otetaan mukaan tutkimukseen (10-15 potilasta faasin Ib osassa ja 80 potilasta faasin II osassa). Potilaat osallistuvat vain tutkimuksen joko vaiheen Ib tai faasin II osaan. Sekä faasissa Ib että faasissa II potilaat saavat tutkimushoitoa (E7050 plus sorafenibi tai sorafenibi yksinään) progressiivisen taudin (PD) ilmaantumiseen saakka noin kuuden 28 päivän syklin (24 viikkoa). 6 syklin jälkeen. Tutkijan harkinnan mukaan ja lääkärintarkkailijaa kuultuaan potilaat, jotka kokevat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa E7050:n käyttöä sorafenibin kanssa tai ilman (haara 1) tai voivat jatkaa sorafenibia yksinään (haara 2) alkuperäisestä satunnaistushoitoryhmästä riippuen. , niin kauan kuin kliininen hyöty säilyy ja hoito on hyvin siedetty. Potilaita seurataan hoidon päättymisen jälkeen kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Madrid, Espanja, 28050
  • Italia
      • Modena, Italia, 40124
      • Pavia, Italia, 27100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Lviv, Ukraina, 79031
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC;
  • Histologista vahvistusta ei vaadita, jos muut diagnostiset kriteerit täyttyvät;
  • Aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa ei sallita (2 aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa on sallittu vaiheessa Ib). Aikaisempi kemoembolisaatio, radioembolisaatio, radiotaajuusablaatio tai muut paikalliset ablatiiviset hoidot ovat sallittuja, jos tutkimuksen määrittämän hoidon ensimmäisestä päivästä on kulunut yli 6 viikkoa;
  • ECOG PS 0 tai 1; Child-Pugh-kirroosistatus A tai B arvosanalla 7;
  • Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa (vähemmän tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg seulonnassa) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Potilailla ei saa olla aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa;

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin saanut E7050-anti-cmet- tai antiangiogeenistä hoitoa (aiempi anti-angiogeeninen hoito on sallittu vain vaiheessa Ib);
  • Aivometastaasien esiintyminen, paitsi jos potilas on saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on vakaa, oireeton ja ei saa steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
  • Palliatiivinen sädehoito ei ole sallittu koko tutkimusajan;
  • Aktiivinen hemoptyysi
  • Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma;
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana;
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto (verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä, esim. suonikohjujen sidonta, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS), valtimoembolisaatio, paikallinen koagulaatiohoito) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vaihe Ib: Kohortti 1, 2 ja 3
Vaihe Ib: Kohortti 1; 200 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 2; 300 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 3; 400 mg E7050 + sorafenibi
Lääke: Sorafenibi
Vaihe Ib: Kohortti 1; 200 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 2; 300 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 3; 400 mg E7050 + sorafenibi
Lääke: Sorafenibi

E7050 annettuna suun kautta 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä.

Sorafenibi annettuna suun kautta, 400 mg kahdesti päivässä.
Active Comparator: Vaihe II: Varsi 1; E7050 + sorafenibi
Vaihe II: Varsi 1; E7050 + 400 mg sorafenibivarsi 2; 400 mg sorafenibia
Lääke: Sorafenibi
Vaihe Ib: Kohortti 1; 200 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 2; 300 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 3; 400 mg E7050 + sorafenibi
Lääke: Sorafenibi

E7050 annettuna suun kautta 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä.

Sorafenibi annettuna suun kautta, 400 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 (syklin pituus on 28 päivää)
DLT:t määriteltiin kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi (ei-hematologiset, hematologiset ja muut tapahtumat), jotka tapahtuivat alle tai yhtä (<=) 28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja joiden katsottiin liittyvän ainakin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen. tutkijan toimesta. Toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v.4.0) mukaisesti.
Kierto 1 (syklin pituus on 28 päivää)
Vaihe 1b: Cmax: Golvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1b: Cmax: Golvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa 1. päivän syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Vaihe 1b: Cmax: Golvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivän 28 syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1b: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Golvatinibin kanssa, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1b: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Golvatinibin kanssa, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa 1. päivän syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Vaihe 1b: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Golvatinibille, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa syklin 1 päivänä 28
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1b: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t Golvatinibin annosteluvälin yli, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1b: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t Golvatinibin annosteluvälin yli, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä 1, sykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Vaihe 1b: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t Golvatinibin annosteluvälin yli, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä 28, sykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus 28 päivää)
Vaihe 1b: t1/2: Golvatinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: AE-osallistujien määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
AE:n vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 4.0, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen ja aste 5 = kuolemaan liittyvä AE. Kaikkia 4 tai 5 arvosanalla arvioituja haittavaikutuksia pidettiin vakavina. Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Osallistujien lukumäärästä raportoidaan haittavaikutuksia, jotka liittyvät elintoimintoihin, mukaan lukien kehon lämpötila, hengitystiheys, syke, pituus ja paino.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine muuttui kliinisesti merkittävästi lähtötasosta, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimpia muutoksia perustilanteen jälkeen itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän suorituskyvyn tilassa (ECOG-PS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ECOG-PS-tasot olivat pahimpia lähtötilanteen jälkeen, ilmoitettiin. ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5). Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim. talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat merkittävästi muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tällaisten osallistujien sairauden PD-päivään riippumattomien arvioiden perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v) 1.1 mukaisesti. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 millimetrin (mm) lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. TTP arvioitiin ja analysoitiin Kaplan-Meier (K-M) menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolinpäivä (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
PFS määriteltiin ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä (1) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (2) osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään perustuen riippumattomiin arviointeihin RECIST v. 1.1:n mukaan. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 mm:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. PFS arvioitiin ja analysoitiin KM-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolinpäivä (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: PFS-potilaiden prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
PFS-aste viikolla 12 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vielä elossa ilman taudin etenemistä 12 viikon kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä. PFS määriteltiin ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä (1) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (2) osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään perustuen riippumattomiin arviointeihin RECIST v. 1.1:n mukaan. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 mm:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Viikon 12 kohdalla
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin päivämääränä, jolloin he olivat viimeksi elossa. Käyttöjärjestelmä analysoitiin K-M-menetelmällä.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan. Varmistusskannaus vaadittiin vähintään 4 viikon ja viimeistään 8 viikon kuluttua siitä päivästä, jona vastaus tallennettiin ensimmäisen kerran. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin (<)10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PharmaBio Development Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Melissa J Versola, RN, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7050-701
  • 2011-000752-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia