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Auswirkungen von Iloprost auf den Gasaustausch und die Lungenmechanik

8. August 2012 aktualisiert von: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Wirkung von Iloprost auf den Gasaustausch und die Lungenmechanik bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und ARDS/ALI

In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass Iloprost die Anpassung der Beatmungsperfusion bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und ARDS/ALI aufrechterhält und verbessert, was sich in 1) einem verbesserten PaO2/FIO2-Verhältnis widerspiegelt, das aus den vor und nach der Verabreichung von Iloprost gemessenen arteriellen Blutgasen berechnet wird, 2 ) eine Verbesserung der Lungencompliance und 3) eine Verbesserung der Atemäquivalente für Sauerstoff und CO2, gemessen durch Exspirationsgasanalyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck/Hypothese In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass Iloprost die Anpassung der Beatmungsperfusion bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und ARDS/ALI aufrechterhält und verbessert, was sich in 1) einem verbesserten PaO2/FIO2-Verhältnis widerspiegelt, das aus den vor und nach Iloprost gemessenen arteriellen Blutgasen berechnet wird Verabreichung, 2) eine Verbesserung der Lungencompliance und 3) eine Verbesserung der ventilatorischen Äquivalente für Sauerstoff und CO2, gemessen durch Exspirationsgasanalyse.

Experimentelles Design Zwanzig Patienten mit pulmonaler Hypertonie und ARDS/ALI werden aufgenommen. Dies wird eine 2- bis 3-stündige Studie sein, die an einem einzigen Tag durchgeführt wird, in der die Ausgangswerte jedes Patienten, die vor der Iloprost-Verabreichung erhalten wurden, mit den Messungen verglichen werden, die 30 Minuten und 2 Stunden nach der Inhalation von Iloprost erhalten wurden. Obwohl die Patienten aufgrund ihrer zugrunde liegenden Krankheit kritisch krank sind, sind sie in den letzten 2 Stunden vor Eintritt in die Studie klinisch stabil, was durch Atemwegsdrücke und arterielle O2-Sättigung belegt wird, die bei denselben Beatmungseinstellungen um weniger als 10 % variieren.

Vorgeschlagenes Verfahren Nachdem die Ausgangswerte erhalten wurden, werden 10 mcg Iloprost über einen Vernebler an der Inspirationsleitung des Beatmungsgeräts verabreicht. Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, Atemfrequenz und arterielle Sättigung durch Pulsoximetrie, werden zu Studienbeginn und alle 5 Minuten nach der Inhalation von Iloprost überwacht. Dreißig (30) Minuten nach der Verabreichung von Iloprost werden der Gasaustausch, die Lungenfunktion und die arteriellen Blutgasmessungen wie oben beschrieben wiederholt. Patienten, die klinisch stabil bleiben, nachgewiesen durch einen Abfall des arteriellen PO2 < 5 mm Hg, einen Abfall des systemischen Blutdrucks von < 10 % und einen Anstieg der Herzfrequenz von < 10 Schlägen/min sowie das Fehlen von Symptomen 30 Minuten nach der Inhalation 20 µg Iloprost erhält eine zweite Dosis von 20 µg. Die Vitalzeichen werden weiterhin kontinuierlich überwacht und 30 Minuten nach der zweiten Iloprost-Dosis werden alle Lungenmessungen wiederholt. Alle Patienten werden nach der letzten Iloprost-Dosis mindestens 2 Stunden lang kontinuierlich überwacht, und Lungentests werden ein letztes Mal 2 Stunden nach der letzten Verabreichung von Iloprost wiederholt. Die Studie wird nach 2 Stunden als abgeschlossen betrachtet, vorausgesetzt, dass ihre Vitalzeichen auf 10 % der Ausgangswerte zurückgekehrt sind.

Bedeutung der vernünftigerweise zu erwartenden Erkenntnisse aus der Forschung Ein positives Ergebnis in dieser Pilotstudie wird eine starke Begründung liefern, die zu einer größeren Langzeitstudie führt, in der die Wirkung einer kontinuierlichen Iloprost-Therapie über mehrere Tage auf die pulmonale Hämodynamik, den Gasaustausch und das Ergebnis in untersucht wird Patienten mit ARDS/ALI. Entzündungsmarker (IL-6 und IL-8), Gerinnung (Thrombin-Antithrombin-Komplexe und D-Dimer) und Kollagenbildung (TGF* und Prokollagenpeptid III) in BAL-Flüssigkeit der Lunge würden überwacht, um die potenziell vorteilhaften Wirkungen von Iloprost auf die Lunge zu demonstrieren Umbau in dieser verheerenden Unordnung.

Wenn die Forschung mehr als ein minimales Risiko beinhaltet, beschreiben Sie den Forschungsplan zur Überwachung der gesammelten Daten, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Das Data Safety Monitoring Board wird nach den ersten sechs Patienten zusammentreten und entscheiden, ob es fortgesetzt werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pulmonale Hypertonie, nachgewiesen durch:

    • Bei Patienten mit einem Pulmonalarterienkatheter ein mittlerer pulmonalarterieller Druck von mehr als 25 mmHg mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck von weniger als oder gleich 15 mmHg oder

    • Echokardiographischer Nachweis einer pulmonalen arteriellen Hypertonie inkl

      • ein systolischer PA-Druck von mehr als 35 mmHg oder
      • bei Patienten, bei denen aus technischen Gründen kein systolischer PA abgeschätzt werden kann, RV-Dilatation und/oder verminderte RV-Funktion bei normaler LV-Funktion.

  2. ARDS/ALI wie angegeben durch:

    • Diffuse Lungeninfiltrate, die mindestens drei von vier Quadranten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs betreffen.
    • PaO2/FIO2 unter 300 bei mechanischer Beatmung.
    • Anerkannte Ursache von ARDS/ALI
    • Fehlen klinischer Anzeichen einer linksatrialen Hypertonie
  3. Vorhandensein einer arteriellen Leitung zur Drucküberwachung und Blutentnahme und
  4. die Möglichkeit, eine informierte Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Instabilität, die durch Änderungen der Einstellungen des Beatmungsgeräts oder der Medikation innerhalb der vorangegangenen Stunde nachgewiesen wird, und
  2. Vorliegen einer linksventrikulären Dysfunktion und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs durch Herzecho oder Katheterisierung,
  3. Leberversagen (Child-Pugh Klasse B oder C)
  4. Nierenversagen bei der Dialyse
  5. Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor sie sich einschreiben dürfen
  6. Systolischer Blutdruck unter 85 mm Hg oder Notwendigkeit von Pressoren bei den ersten 10 Patienten; nach Überprüfung der ersten 10 Patienten durch den DMSB können Patienten unter Norepinephrin (ohne zusätzliche blutdrucksenkende Mittel) in Dosen von weniger als 0,2 mcg/kg/min aufgenommen werden, wenn der DMSB bei den ersten 10 Patienten keinen Hinweis auf eine durch Iloprost induzierte systemische Hypotonie findet
  7. Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder aktive Blutung
  8. Asthma/schwerer Bronchospasmus
  9. Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Iloprost
Alle Patienten sprechen auf Iloprost im Vergleich zur Vorbehandlung zu Studienbeginn an.
Arzneimittel: Iloprost
Die Patienten inhalieren 20 Mikrogramm Iloprost über einen Vernebler und erhalten 30 Minuten später eine zweite Dosis von 20 Mikrogramm Iloprost, wenn die Sauerstoffversorgung und der Blutdruck aufrechterhalten werden.
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungen-Compliance
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15123

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