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Pilotstudie mit GFT505 (80 mg) bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und abdominaler Adipositas.

11. Januar 2011 aktualisiert von: Genfit

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFT505 (80 mg) bei oraler Verabreichung einmal täglich für 35 Tage bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und abdominaler Adipositas. Eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Parallelgruppenstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GFT505 80 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und abdominaler Adipositas zu bewerten und die Verträglichkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Verabreichung zu bewerten von oralen Dosen von GFT505 während 35 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum beträgt maximal 13 Wochen pro Patient: Ein Screening-Zeitraum (1 bis 6 Wochen) geht einem 5-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum voraus. Die Dauer des Screeningzeitraums hängt von der Notwendigkeit ab, ein Wash-out für lipidsenkende Medikamente einzuführen: 4-wöchiges Wash-out von Statinen und anderen lipidregulierenden Medikamenten und 6-wöchiges Wash-out von Fibraten. Während des Screeningzeitraums werden die Patienten gebeten, mit einer angemessenen Ernährung und Bewegung zu beginnen oder fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Frankreich, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Frankreich, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Frankreich, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Frankreich, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Frankreich, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Frankreich, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Frankreich, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Frankreich, 49410
        • Site n°14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder postmenopausale Frau.
  • Taillenumfang ≥ 94 cm für Männer, ≥ 80 cm für Frauen.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zwischen 110 und 126 mg/dl (zwischen 6,1 und 7,0 mmol/l) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • 2-Stunden-Glykämie bei OGTT (2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g) ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Blutdruck > 160 / 95 mmHg.
  • Bekannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >7 %.
  • Eine Nüchtern-TG > 400 mg/dl und ein LDL-C > 220 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapseln, orale Einnahme, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück.
EXPERIMENTAL: GFT505 80mg
Arzneimittel: GFT505 80mg
Hartgelatinekapseln dosiert mit 20 mg, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetest-Toleranz (OGTT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Veränderung der Plasmaglukose 2 Stunden nach oraler Glukosebelastung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Arzneimitteleinnahme und 4 Wochen (28-34 Tage) nach der ersten Behandlungseinnahme.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen Sauerstoff maximal (VO2max)
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 80 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der VO2max bei einem körperlichen Belastungstest. Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Arzneimitteleinnahme und 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
Atmungsparameter, die während des körperlichen Belastungstests gemessen wurden
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Veränderungen anderer während des Belastungstests gemessener Parameter zu beschreiben: Volumen Kohlendioxid (VCO2), Respiratorischer Quotient (RQ), Laktatkonzentration. Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Arzneimitteleinnahme und 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
Fasten Glykämie und Insulinämie
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Veränderungen von Nüchtern-Glykämie und Insulinämie in den beiden Gruppen zu beschreiben. Die Bewertung erfolgt am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme und dann 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment)
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Änderungen des HOMA-Index in den beiden Gruppen zu beschreiben. Die Bewertung erfolgt am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme und dann 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Veränderungen der Triglyceride (TG), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) und Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C)-Spiegel in den beiden Gruppen zu beschreiben. Die Auswertung erfolgt am ersten Tag vor jeder Medikamenteneinnahme, dann 2-3 und 4 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme und 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachsorgeuntersuchung).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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