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Immunüberwachung und Assay-Entwicklung bei Empfängern von Organtransplantaten (IMP)

8. September 2026 aktualisiert von: Aneesh K. Mehta, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine gut charakterisierte Bibliothek von Blut-, Biopsiegewebe- und Urinproben von Transplantationspatienten zu entwickeln. Zum Vergleich werden auch Probanden ohne Transplantation aufgenommen. Anhand der Proben werden die Merkmale von Transplantationspatienten untersucht, die ihre Reaktion auf Transplantationstherapien und ihre Reaktionen auf bei der Transplantation eingesetzte Medikamente beeinflussen. Dieses Wissen ist wichtig, da es Ärzten hilft, neue Medikamente zu entwickeln und Transplantationstherapien individuell auf den Einzelnen abzustimmen und so die Nebenwirkungen zu reduzieren. In dieser Studie werden Menschen gebeten, Blut, Biopsiegewebe und Urin zu spenden. Die Spende dieser Proben hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten. Diese Proben werden mit verschiedenen biologischen Tests getestet, um besser zu verstehen, wie immunsuppressive Medikamente die verschiedenen Komponenten des Immunsystems verändern. Die Tests dienen ausschließlich Forschungszwecken; Aufgrund der Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests werden keine Änderungen in der Behandlung einer Person vorgenommen. Wenn eine zusätzliche Probe vorhanden ist, wird die Probe für die Verwendung in anderen Tests zu einem späteren Zeitpunkt aufbewahrt. Das ultimative Ziel besteht darin, für jeden einzelnen Patienten die richtige Medikamentenkombination zu finden und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass sein neues Organ gut funktioniert. Diese Studie ist ein erster Schritt in diese Richtung, indem sie Tests zur Charakterisierung des Immunsystems eines Patienten perfektioniert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Tauri Harden, CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von pädiatrischen oder erwachsenen Organtransplantationen, Kandidaten für eine Organtransplantation, Spender und normale Freiwillige des Emory University Hospital, des Emory Transplant Center oder Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger oder Kandidaten für eine Organtransplantation oder Organspender für Empfänger, die an der Emory University oder CHOA untersucht werden
  • Zu den normalen Freiwilligen zählen Personen ohne bekannte Organerkrankung im Endstadium, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen, sowie Personen mit Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern (z. B. dermatologische Erkrankungen), die keine Transplantationstherapien erfordern
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder im Falle von Minderjährigen die Fähigkeit, eine geringfügige Einwilligung zu erteilen (Kinder älter als 5 Jahre), in Verbindung mit der schriftlichen Einwilligung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für eine Transplantation oder eine Nachsorge nach der Transplantation durch Ärzte von Emory oder Children's Healthcare of Atlanta nicht erfüllen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unzumutbaren Risiko aussetzen würde. Zu den spezifischen Bedingungen gehören unter anderem Anämie, die eine Aderlass-Operation unmöglich macht, Koagulopathie oder technische Überlegungen, die die Gewinnung von ausreichend Gewebe bei der Biopsie für den klinischen Gebrauch verhindern würden, oder medizinische Dringlichkeit, die eine rechtzeitige Durchführung des Einwilligungsverfahrens verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Immunkomplikationen
Transplantatempfänger, die eine klinisch erkannte Komplikation mit potenzieller Immunätiologie oder Konsequenzen entwickeln. Beispiele hierfür sind opportunistische Infektionen, Abstoßungen, Malignität, Alloantikörperbildung oder die Toxizität immunsuppressiver Arzneimittel.
Stabiler Transplantatempfänger
Patienten, die eine Immunstabilität zeigen, die durch eine stabile Transplantatfunktion ohne offensichtliche Komplikationen gekennzeichnet ist. Diese Patienten dienen als Vergleichspatienten für Gruppe 1
Längsschnitt vor der Transplantation
Patienten, die Kandidaten für eine Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Lungentransplantation sind, werden aufgenommen und in Längsrichtung beobachtet.
Organspender
Spender für Personen, die die Kriterien für Kohorten 1–3 erfüllen
Krankheitszustand
Personen mit Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, die zur Entwicklung oder zum Organversagen führen können.
Normale Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung einer Datenbank gut charakterisierter biologischer Proben von menschlichen Probanden vor oder nach einer Organtransplantation zum Zwecke der anschließenden Auswertung unter Verwendung neuer und vorhandener immunologischer Tests
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aneesh K Mehta, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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