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Monitoraggio immunitario e sviluppo di test nei destinatari di trapianti di organi (IMP)

8 settembre 2026 aggiornato da: Aneesh K. Mehta, Emory University
Lo scopo di questo studio è sviluppare una libreria ben caratterizzata di campioni di sangue, tessuto bioptico e urina da pazienti trapiantati. Verranno arruolati per il confronto anche soggetti senza trapianti. I campioni verranno utilizzati per studiare le caratteristiche dei pazienti sottoposti a trapianto che influenzano la loro risposta alle terapie di trapianto e le loro reazioni ai farmaci utilizzati nel trapianto. Questa conoscenza è importante poiché aiuta i medici a progettare nuovi farmaci e ad adattare le terapie di trapianto al singolo individuo, riducendo così gli effetti collaterali. In questo studio, alle persone verrà chiesto di donare sangue, tessuto bioptico e urina. La donazione di questi campioni non influenzerà i trattamenti dei pazienti. Questi campioni verranno testati utilizzando una serie di test biologici per comprendere meglio come i farmaci immunosoppressori modificano i vari componenti del sistema immunitario. Le prove saranno solo di ricerca; nessun cambiamento nel trattamento di un individuo sarà basato sui risultati dei test eseguiti in questo studio. Se è presente un campione aggiuntivo, il campione verrà conservato per essere utilizzato in altri test in un secondo momento. L'obiettivo finale è trovare la giusta combinazione di farmaci per ogni singolo paziente mantenendo il buon funzionamento del nuovo organo. Questo studio è un primo passo in quella direzione perfezionando i test utilizzati per caratterizzare il sistema immunitario di un paziente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
          • Tauri Harden, CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Riceventi di organi pediatrici o adulti, candidati al trapianto di organi, donatori e volontari normali dell'Emory University Hospital, dell'Emory Transplant Center o del Children's Healthcare di Atlanta (CHOA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari o candidati al trapianto di organi o donatori di organi per destinatari in fase di valutazione presso la Emory University o CHOA
  • I volontari normali includono individui senza alcuna malattia d'organo allo stadio terminale nota che non assumono alcun farmaco immunosoppressore e individui con condizioni che richiedono immunosoppressione (ad es. malattie dermatologiche) che non richiedono terapie di trapianto
  • Capacità di comprendere le finalità e i rischi dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto o, nel caso di minori, capacità di dare un consenso minore (bambini di età superiore a 5 anni), insieme al consenso scritto del tutore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri per il trapianto o il follow-up post-trapianto da parte dei medici dell'Emory o del Children's Healthcare di Atlanta
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a rischi eccessivi in ​​caso di partecipazione. Condizioni specifiche includono, a titolo esemplificativo, anemia che impedisce il salasso, coagulopatia o considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione di tessuto sufficiente sulla biopsia per uso clinico o urgenza medica che impedisce la tempestiva somministrazione del processo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Complicazioni immunitarie
Riceventi di trapianto che sviluppano una complicanza clinicamente riconosciuta con potenziale eziologia o ramificazioni immunitarie. Gli esempi includono infezione opportunistica, rigetto, tumore maligno, formazione di alloanticorpi o tossicità da farmaci immunosoppressori.
Destinatario stabile del trapianto
Pazienti che dimostrano stabilità immunitaria caratterizzata da una funzione stabile dell'innesto senza complicazioni evidenti. Questi pazienti fungono da comparatori per il Gruppo 1
Longitudinale pre-trapianto
I pazienti candidati al trapianto di rene, pancreas, fegato o polmone saranno arruolati e seguiti longitudinalmente.
Donatori di organi
Donatori per individui che soddisfano i criteri per le Coorti 1-3
Stato di malattia
Individui con malattie epatiche, renali o polmonari che possono portare allo sviluppo o all'insufficienza d'organo.
Volontari normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Generare una banca di campioni biologici ben caratterizzati da soggetti umani prima o dopo il trapianto di organi ai fini della successiva valutazione utilizzando test immunologici nuovi ed esistenti
Lasso di tempo: In corso
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aneesh K Mehta, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00006248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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