Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odporności i rozwój testów u biorców przeszczepów narządów (IMP)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Aneesh K. Mehta, Emory University
Celem tego badania było opracowanie dobrze scharakteryzowanej biblioteki próbek krwi, tkanki biopsyjnej i moczu od pacjentów po przeszczepach. Do porównania włączeni zostaną także pacjenci bez przeszczepów. Próbki zostaną wykorzystane do zbadania cech pacjentów poddawanych przeszczepieniu, które wpływają na ich reakcję na terapie przeszczepieniowe i reakcje na leki stosowane w transplantacji. Wiedza ta jest ważna, ponieważ pomaga lekarzom opracowywać nowe leki i dostosowywać terapie przeszczepieniowe do konkretnego pacjenta, zmniejszając w ten sposób skutki uboczne. W ramach tego badania osoby zostaną poproszone o oddanie krwi, tkanki biopsyjnej i moczu. Przekazanie tych próbek nie będzie miało wpływu na leczenie pacjentów. Próbki te zostaną przetestowane przy użyciu różnych testów biologicznych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leki immunosupresyjne zmieniają różne elementy układu odpornościowego. Testy będą miały wyłącznie charakter badawczy; żadne zmiany w leczeniu danej osoby nie będą oparte na wynikach badań przeprowadzonych w tym badaniu. Jeżeli będzie dodatkowa próbka, zostanie ona przechowana do wykorzystania w innych badaniach w późniejszym terminie. Ostatecznym celem jest znalezienie właściwej kombinacji leków dla każdego pacjenta, przy jednoczesnym utrzymaniu prawidłowego funkcjonowania nowego narządu. Niniejsze badanie stanowi pierwszy krok w tym kierunku poprzez udoskonalenie testów stosowanych do charakteryzowania układu odpornościowego pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Tauri Harden, CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy narządów u dzieci i dorosłych, kandydaci do przeszczepienia narządów, dawcy i zwykli wolontariusze ze Szpitala Uniwersyteckiego Emory, Centrum Przeszczepów Emory lub Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy lub kandydaci do przeszczepienia narządów lub dawcy narządów dla biorców poddawani ocenie na Uniwersytecie Emory lub CHOA
  • Zwykli ochotnicy obejmują osoby bez znanej schyłkowej fazy choroby narządów, które nie przyjmują żadnych leków immunosupresyjnych, oraz osoby ze schorzeniami wymagającymi immunosupresji (tj. choroby dermatologiczne), które nie wymagają terapii transplantacyjnych
  • Umiejętność zrozumienia celów i ryzyka badania oraz dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej lub w przypadku osób niepełnoletnich możliwość wyrażenia niewielkiej zgody (dzieci powyżej 5. roku życia) w połączeniu z pisemną zgodą opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przeszczepienia lub obserwacji po przeszczepie przez lekarzy Emory lub Children's Healthcare of Atlanta
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z uczestnictwem w badaniu. Szczególne warunki obejmują między innymi niedokrwistość uniemożliwiającą upuszczanie krwi, koagulopatię lub względy techniczne, które mogłyby uniemożliwić uzyskanie wystarczającej ilości tkanki podczas biopsji do użytku klinicznego, lub pilną potrzebę medyczną uniemożliwiającą terminowe przeprowadzenie procesu wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Powikłania immunologiczne
Biorcy przeszczepów, u których rozwinęły się klinicznie rozpoznane powikłania o potencjalnej etiologii lub konsekwencjach immunologicznych. Przykłady obejmują zakażenie oportunistyczne, odrzucenie, nowotwór złośliwy, tworzenie alloprzeciwciał lub toksyczność leków immunosupresyjnych.
Stabilny biorca przeszczepu
Pacjenci wykazujący stabilność immunologiczną charakteryzującą się stabilną funkcją przeszczepu bez widocznych powikłań. Pacjenci ci służą jako komparatorzy dla Grupy 1
Podłużne przed przeszczepem
Pacjenci będący kandydatami do przeszczepu nerki, trzustki, wątroby lub płuc zostaną włączeni i objęci obserwacją podłużną.
Dawcy narządów
Dawcy dla osób spełniających kryteria dla Kohort 1-3
Stan chorobowy
Osoby z chorobami wątroby, nerek lub płuc, które mogą prowadzić do rozwoju lub niewydolności narządów.
Normalni wolontariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wygenerowanie banku dobrze scharakteryzowanych próbek biologicznych od ludzi przed lub po przeszczepieniu narządu w celu późniejszej oceny przy użyciu nowych i istniejących testów immunologicznych
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aneesh K Mehta, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00006248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami