- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01283295
Immunüberwachung und Assay-Entwicklung bei Empfängern von Organtransplantaten (IMP)
6. September 2023 aktualisiert von: Aneesh K. Mehta, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine gut charakterisierte Bibliothek von Blut-, Biopsiegewebe- und Urinproben von Transplantationspatienten zu entwickeln.
Zum Vergleich werden auch Probanden ohne Transplantation aufgenommen.
Anhand der Proben werden die Merkmale von Transplantationspatienten untersucht, die ihre Reaktion auf Transplantationstherapien und ihre Reaktionen auf bei der Transplantation eingesetzte Medikamente beeinflussen.
Dieses Wissen ist wichtig, da es Ärzten hilft, neue Medikamente zu entwickeln und Transplantationstherapien individuell auf den Einzelnen abzustimmen und so die Nebenwirkungen zu reduzieren.
In dieser Studie werden Menschen gebeten, Blut, Biopsiegewebe und Urin zu spenden.
Die Spende dieser Proben hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten.
Diese Proben werden mit verschiedenen biologischen Tests getestet, um besser zu verstehen, wie immunsuppressive Medikamente die verschiedenen Komponenten des Immunsystems verändern.
Die Tests dienen ausschließlich Forschungszwecken; Aufgrund der Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests werden keine Änderungen in der Behandlung einer Person vorgenommen.
Wenn eine zusätzliche Probe vorhanden ist, wird die Probe für die Verwendung in anderen Tests zu einem späteren Zeitpunkt aufbewahrt.
Das ultimative Ziel besteht darin, für jeden einzelnen Patienten die richtige Medikamentenkombination zu finden und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass sein neues Organ gut funktioniert.
Diese Studie ist ein erster Schritt in diese Richtung, indem sie Tests zur Charakterisierung des Immunsystems eines Patienten perfektioniert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shine Thomas, CRC
- Telefonnummer: 404-712-2004
- E-Mail: shine.thomas@emoryhealthcare.org
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Children's healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Tauri Harden, CRC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger von pädiatrischen oder erwachsenen Organtransplantationen, Kandidaten für eine Organtransplantation, Spender und normale Freiwillige des Emory University Hospital, des Emory Transplant Center oder Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger oder Kandidaten für eine Organtransplantation oder Organspender für Empfänger, die an der Emory University oder CHOA untersucht werden
- Zu den normalen Freiwilligen zählen Personen ohne bekannte Organerkrankung im Endstadium, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen, sowie Personen mit Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern (z. B. dermatologische Erkrankungen), die keine Transplantationstherapien erfordern
- Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder im Falle von Minderjährigen die Fähigkeit, eine geringfügige Einwilligung zu erteilen (Kinder älter als 5 Jahre), in Verbindung mit der schriftlichen Einwilligung des Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für eine Transplantation oder eine Nachsorge nach der Transplantation durch Ärzte von Emory oder Children's Healthcare of Atlanta nicht erfüllen
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unzumutbaren Risiko aussetzen würde. Zu den spezifischen Bedingungen gehören unter anderem Anämie, die eine Aderlass-Operation unmöglich macht, Koagulopathie oder technische Überlegungen, die die Gewinnung von ausreichend Gewebe bei der Biopsie für den klinischen Gebrauch verhindern würden, oder medizinische Dringlichkeit, die eine rechtzeitige Durchführung des Einwilligungsverfahrens verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Immunkomplikationen
Transplantatempfänger, die eine klinisch erkannte Komplikation mit potenzieller Immunätiologie oder Konsequenzen entwickeln.
Beispiele hierfür sind opportunistische Infektionen, Abstoßungen, Malignität, Alloantikörperbildung oder die Toxizität immunsuppressiver Arzneimittel.
|
Stabiler Transplantatempfänger
Patienten, die eine Immunstabilität zeigen, die durch eine stabile Transplantatfunktion ohne offensichtliche Komplikationen gekennzeichnet ist.
Diese Patienten dienen als Vergleichspatienten für Gruppe 1
|
Längsschnitt vor der Transplantation
Patienten, die Kandidaten für eine Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Lungentransplantation sind, werden aufgenommen und in Längsrichtung beobachtet.
|
Organspender
Spender für Personen, die die Kriterien für Kohorten 1–3 erfüllen
|
Krankheitszustand
Personen mit Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, die zur Entwicklung oder zum Organversagen führen können.
|
Normale Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erstellung einer Datenbank gut charakterisierter biologischer Proben von menschlichen Probanden vor oder nach einer Organtransplantation zum Zwecke der anschließenden Auswertung unter Verwendung neuer und vorhandener immunologischer Tests
Zeitfenster: Laufend
|
Laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2007
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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