Wirksamkeit der Hemi- im Vergleich zur Totalendoprothetik der Schulter unter Verwendung von Implantaten des „Epoca“-Systems (Epoca H vs T)

Die Schulterendoprothetik wird als Behandlung der Wahl für eine verbesserte Funktion bei minimalen Schmerzen bei gut ausgewählten Patienten akzeptiert. Es bleibt eine anhaltende Diskussion darüber, ob ein Ersatz des Glenoids (dh eine totale Arthroplastik) durchgeführt werden sollte. Mögliche Vorteile des Glenoidersatzes sind geringere Schmerzen im Vergleich zur Hemiarthroplastik mit einer Metall-auf-Knochen-Verbindung, erhöhte Stabilität aufgrund der anpassungsfähigen Glenoidkomponente und Lateralisierung des Gelenkzentrums, was einen verbesserten Bewegungsumfang und eine verbesserte Abduktionskraft bietet. Mögliche Komplikationen des Glenoidersatzes sind die Lockerung des Implantats und der Verlust des Glenoid-Knochenbestands.

Wenn eine Hemiarthroplastik durchgeführt wird, werden ein Glenoidersatz und damit verbundene Komplikationen vermieden. Darüber hinaus erfordert die Hemiarthroplastik weniger Operationszeit und ist kostengünstiger als die totale Schulterendoprothetik.

Bisher gibt es keine Evidenz zur Beantwortung der klinischen Frage, ob die Glenoidkomponente bei Patienten mit einer degenerativen Schultererkrankung ersetzt werden sollte oder nicht. In dieser Studie sind sowohl die Epoca-Oberarmkomponente mit Schaft (Epoca-Schaft) als auch der Epoca-Kopf mit Oberflächenersatz (Epoca RH) enthalten. Während die Schaftprothese sowohl für nicht rekonstruierbare Frakturen als auch für Omarthrosen entwickelt wurde, wurde das Humerus-Oberflächenersatzkopfimplantat speziell für den Einsatz bei degenerativen Erkrankungen des Schultergelenks konzipiert.

Diese randomisierte multizentrische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hemi- und Total-Schulterendoprothetik mit Epoca RH oder Epoca Stem bei Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen zu vergleichen. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass der Constant-Score zur Beurteilung der Schulterfunktion und des Schmerzes in der mit totaler Endoprothetik behandelten Patientengruppe höher ist als in der hemiarthroplastischen Gruppe nach 5 Jahren. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Unterschiede im Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), der Operationsdauer, der Raten lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse und der Beziehung zu dem untersuchten Gerät oder der untersuchten Behandlung, der Überlebenszeit der Implantate und der Qualität von Leben nach 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren zwischen den Behandlungsgruppen.