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Wirkung von QVA149 auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (BRIGHT)

19. März 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, verblindete, doppelte Dummy-, multizentrische, placebokontrollierte, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von QVA149 (110/50 µg einmal täglich) auf die Trainingsausdauer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Verwendung von Tiotropium als aktive Kontrolle.

In dieser Studie wurde die Wirkung von einmal täglich verabreichtem Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) auf die Belastungsausdauer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Stadium II oder III gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2009)
  • Qualifizierende Spirometrie, forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) und postbronchodilatatorisches FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität)
  • Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Herzanomalie
  • Geschichte von Asthma
  • Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests
  • Teilnahme an der aktiven Phase des Lungenrehabilitationsprogramms
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149)
QVA149 wird einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht.
Arzneimittel: Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Tiotropium
Tiotropium wird einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät verabreicht.
Arzneimittel: Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Belastungstoleranz zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der Belastungsausdauer (in Sekunden) während eines submaximalen Zyklus-Ergometrietests mit konstanter Belastung ((SMETT), einem Zyklus-Belastungstest) nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dynamischen Inspirationskapazität zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der dynamischen Inspirationskapazität zur Isozeit während des submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests ((SMETT) ein Zyklus-Belastungstest) nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Inspirationskapazität 24 Stunden nach der Dosis zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der minimalen Inspirationskapazität 24 Stunden nach der Dosis nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Tiefststand 24 Stunden nach der Einnahme des erzwungenen Ausatmungsvolumens in einer Sekunde im Vergleich zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Lungenfunktionstests zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für langsame Vitalkapazität (SVC) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Einnahme, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Vergleich des Lungenfunktionstests (RV) zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für das Residualvolumen (RV) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Einnahme, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Vergleich des Lungenfunktionstests (SGaw) zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für die spezifische Atemwegsleitfähigkeit (SGaw) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Dosis, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Vergleich des Lungenfunktionstests (FRC) zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für die funktionelle Residualkapazität (FRC) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Einnahme, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Spirometrie nach dreiwöchiger Behandlung bei Patienten, die keinen Sport treiben
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der dynamischen Inspirationskapazität nach der Einnahme vor dem Training nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Belastungsdyspnoe-Vergleich zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe der Borg CR10 Scale® bei Belastungsdyspnoe gemessen die Borg CR10 Scale®). Diese Skala besteht aus einer 12-Punkte-Bewertung, auf die die Teilnehmer zeigten, um den Grad ihrer Dyspnoe vor und während des Belastungstests anzuzeigen (wobei 0 überhaupt keine Atemnot und 12 maximale Atemnot bedeutet).

Eine Verringerung dieser Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
3 Wochen
Beinbeschwerden während des Trainings Vergleich zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo auf Beinbeschwerden wurde mit der Borg CR10 Scale® während eines submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Belastungsausdauer zwischen QVA149- und Tiotropium-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Wirkung von QVA149 110/50 µg o.d. im Vergleich zu Tiotropium 18 µg o.d. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD wurde die Belastungsausdauer nach dreiwöchiger Behandlung durch einen submaximalen Zyklus-Ergometrietest mit konstanter Belastung ((SMETT)-Zyklus-Belastungstest) gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Trainingsausdauerzeit nach einer Einzeldosis QVA149 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1
Die Wirkung einer Einzeldosis Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde in Bezug auf die Belastungsausdauer während des submaximalen Zyklus-Ergometrietests mit konstanter Belastung ((SMETT)-Zyklusbelastungstest) gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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