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Pilotstudie zu Bronchoskopie und elektrischer Impedanztomographie (EIT). (Broncho-EIT)

15. Februar 2011 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Bronchoskopie und elektrische Impedanztomographie zur Untersuchung des Einflusses der Bronchoskopie auf pulmonale regionale Ventilationsmessungen durch elektrische Impedanztomographie (EIT)

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine Technik, die auf der Injektion kleiner Ströme und Spannungsmessungen mit Elektroden auf der Hautoberfläche basiert, wodurch Querschnittsbilder erzeugt werden, die die Impedanzänderung in einem Schnitt des Brustkorbs darstellen. Es ist eine strahlungsfreie, nicht-invasive und tragbare Lungenbildgebungstechnik. Impedanzänderungen der Lungenventilation werden bei beatmeten Patienten untersucht, die routinemäßig in der Intensivmedizin einer Bronchoskopie unterzogen werden. Die Bronchoskopie wird sowohl zum Absaugen von Sekret als auch zur Analyse des Sekrets zum Erkennen von Entzündungen und Erkrankungen durchgeführt. Es ist ein wesentlicher Eingriff, der Änderungen in der Ventilation verursacht, die 1-2 Stunden anhalten. Warum diese Ventilationsänderungen so lange anhalten und wie sie regional verteilt sind, ist nicht vollständig untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Veränderung der pulmonalen regionalen Ventilation bei Patienten zu untersuchen, die sich routinemäßig einer Bronchoskopie unterziehen, um möglicherweise Ideen zu generieren, wie die Ventilation nach einer Bronchoskopie optimiert werden kann, um die Behandlung des Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei 20 beatmeten Patienten, die sich routinemäßig einer Bronchoskopie unterziehen, werden elektrische Impedanztomographie (EIT)-Messungen, wobei auswertbare Daten von 10 Patienten benötigt werden, von ca. 1-2 Minuten direkt vor, direkt nach und 10, 30 und 60 Minuten nach der Bronchoskopie parallel durchgeführt zu folgenden Routinemessungen: Tidalvolumen, Resistance, Compliance, Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2 und Blutgaswerte. Vor der Untersuchung wird ein Gummigürtel mit 16 integrierten EKG-Elektroden um den Thorax gelegt, der mit einem EIT-Gerät verbunden ist. EIT-Daten werden durch Anlegen eines kleinen Wechselstroms von 5 mA und 50 kHz erzeugt und offline auf einem PC gespeichert und analysiert. Das EIT liefert eine Kartierung der Verteilung der elektrischen Impedanz der Lunge und weist eine hohe zeitliche Auflösung von bis zu 40 Tomogrammen pro Sekunde auf. Da die elektrische Impedanz des Lungengewebes vom Luftgehalt abhängig ist, kann die Luftverteilung innerhalb der Lunge über einen bestimmten Zeitraum überwacht werden. Durch die Analyse der EIT-Daten könnte es möglich sein, die Verteilung in der regionalen Ventilation zu erklären und wie die Ventilation direkt nach der Bronchoskopie optimiert werden könnte, um die Behandlung des Patienten zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Faculty Medical Clinic 1, University Hospital Aachen
        • Kontakt:
          • Stefan Krueger, MD, Assistant Professor
          • Telefonnummer: 80202 ++49 241 80 80202
          • E-Mail: stkrueger@ukaachen.de
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Krueger, MD, Assist. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten > 18 Jahre
  • Beatmungspatienten, die sich routinemäßig einer Bronchoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktive Implantate, Herzschrittmacher und implantierter Konverter-Defibrillator
  • Metallische Fremdkörper im Thorax
  • Herzklappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bronchoskopie-EIT
Bei Patienten, die sich routinemäßig einer Bronchoskopie unterziehen, wird die EIT direkt vor, direkt nach und 10, 30, 60 Minuten nach der Bronchoskopie mit einem Gummigürtel gemessen, der um ihre Brust gelegt wird. Die EIT-Messungen dauern 1-2 Minuten; die gesamte Untersuchung dauert 1,5 Stunden.
Gerät: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
EIT-Messungen von 1-2 Minuten werden bei Patienten durchgeführt, die sich routinemäßig einer Bronchoskopie (während 1,5 Stunden) vor, direkt nach und 10, 30, 60 Minuten nach der Bronchoskopie unterziehen. Dazu wird der Gummigürtel mit 16 integrierten elektrografischen Elektroden um die Brust des Patienten gelegt und mit einem EIT-Gerät verbunden. EIT-Daten werden durch Anlegen eines kleinen Wechselstroms von 5 mA und 50 kHz erzeugt und offline auf einem PC gespeichert und analysiert. Pseudonomisierte EIT-Daten werden deskriptiv ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Änderung der Lungenimpedanz durch Beatmung vor und nach Bronchoskopie durch EIT-Messungen
Zeitfenster: Einzelmessung von 1,5 Stunden
Es wird untersucht, ob Änderungen der Lungenimpedanz aufgrund von Änderungen in der Beatmung vor, direkt nach und 10, 30, 60 Minuten nach der Bronchoskopie auftreten, um deren regionale Verteilung zu untersuchen und Ideen zu generieren, wie die Beatmung optimiert werden könnte, um die Rekrutierung von zu verbessern die Behandlung des Patienten
Einzelmessung von 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Krueger, MD, Assoc. Prof., University Hospital Aachen, Medical Clinic 1, Section of Pneumology, 52074 Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bronchoscopy- EIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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