Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bronchoskopii i elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). (Broncho-EIT)

15 lutego 2011 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Bronchoskopia i elektryczna tomografia impedancyjna w celu zbadania wpływu bronchoskopii na pomiary regionalnej wentylacji płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest techniką polegającą na wstrzykiwaniu małych prądów i pomiarze napięcia za pomocą elektrod na powierzchni skóry, generując obrazy przekrojowe przedstawiające zmianę impedancji w wycinku klatki piersiowej. Jest to wolna od promieniowania, nieinwazyjna i przenośna technika obrazowania płuc. Zmiany impedancji wentylacji płuc są badane u pacjentów wentylowanych mechanicznie, którzy rutynowo poddawani są bronchoskopii w intensywnej terapii. Bronchoskopię wykonuje się w celu odsysania wydzieliny, a także analizy wydzieliny w celu rozpoznania stanów zapalnych i chorób. Jest to niezbędna interwencja, która powoduje zmiany wentylacji utrzymujące się przez 1-2 godziny. Nie jest do końca zbadane, dlaczego te zmiany w wentylacji utrzymują się tak długo i jak rozkładają się regionalnie. Dlatego celem tego badania jest zbadanie zmiany wentylacji regionalnej płuc u pacjentów rutynowo poddawanych bronchoskopii, aby możliwe było wygenerowanie pomysłów, jak zoptymalizować wentylację po bronchoskopii, aby zoptymalizować leczenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U 20 wentylowanych mechanicznie pacjentów, którzy rutynowo poddawani są bronchoskopii, wykonuje się pomiary tomografii impedancji elektrycznej (EIT), podczas których potrzebne są możliwe do oceny dane od 10 pacjentów, z około 1-2 minut bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 10, 30 i 60 minut po bronchoskopii równolegle do następujących rutynowych pomiarów: objętość oddechowa, opór, podatność, tętno, ciśnienie krwi, SpO2 i wartości gazometrii. Przed badaniem zakłada się wokół klatki piersiowej gumowy pas z 16 zintegrowanymi elektrodami elektrokardiograficznymi połączony z aparatem EIT. Dane EIT są generowane przez zastosowanie małego prądu przemiennego 5mA i 50kHz i są przechowywane i analizowane w trybie offline na komputerze osobistym. EIT zapewnia mapowanie rozkładu impedancji elektrycznej płuc i wykazuje dalekookresową rozdzielczość do 40 tomogramów na sekundę. Ponieważ impedancja elektryczna tkanki płucnej zależy od zawartości powietrza, można monitorować dystrybucję powietrza w płucach w pewnym okresie. Analizując dane EIT, możliwe może być wyjaśnienie rozkładu wentylacji regionalnej i sposobu optymalizacji wentylacji zaraz po bronchoskopii, aby zoptymalizować leczenie pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Medical Clinic 1, University Hospital Aachen
        • Kontakt:
          • Stefan Krueger, MD, Assistant Professor
          • Numer telefonu: 80202 ++49 241 80 80202
          • E-mail: stkrueger@ukaachen.de
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Krueger, MD, Assist. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej > 18 lat
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie, którzy rutynowo poddawani są bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Aktywne implanty, rozruszniki serca i wszczepiony konwerter defibrylator
  • Obce metalowe przedmioty w klatce piersiowej
  • Zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bronchoskopia-EIT
Pacjenci rutynowo poddawani bronchoskopii będą mierzeni przez EIT bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 10, 30, 60 minut po bronchoskopii za pomocą gumowego pasa, który jest umieszczony wokół klatki piersiowej. Pomiary EIT zajmą 1-2 minuty; całość badania potrwa 1,5 godziny.
Urządzenie: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)
Pomiary EIT trwające 1-2 minuty wykonuje się u pacjentów rutynowo poddawanych bronchoskopii (w ciągu 1,5 godziny) przed, bezpośrednio po i 10, 30, 60 minut po bronchoskopii. Dlatego gumowy pas zawierający 16 zintegrowanych elektrod elektrograficznych jest umieszczony wokół klatki piersiowej pacjenta i połączony z urządzeniem EIT. Dane EIT są generowane przez zastosowanie małego prądu przemiennego 5mA i 50kHz i są przechowywane i analizowane w trybie offline na komputerze osobistym. Spseudonimizowane dane EIT są oceniane opisowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany impedancji płuc w wyniku wentylacji przed i po bronchoskopii za pomocą pomiarów EIT
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar 1,5 godziny
Zostanie zbadane, czy występują zmiany impedancji płuc spowodowane zmianami wentylacji przed, bezpośrednio po i 10, 30, 60 minut po bronchoskopii w celu zbadania ich regionalnego rozkładu i wygenerowania pomysłów, w jaki sposób można zoptymalizować wentylację, aby poprawić rekrutację leczenie pacjenta
Pojedynczy pomiar 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Krueger, MD, Assoc. Prof., University Hospital Aachen, Medical Clinic 1, Section of Pneumology, 52074 Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bronchoscopy- EIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami