Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di broncoscopia e tomografia ad impedenza elettrica (EIT). (Broncho-EIT)

15 febbraio 2011 aggiornato da: RWTH Aachen University

Broncoscopia e tomografia ad impedenza elettrica per studiare l'influenza della broncoscopia sulle misurazioni della ventilazione regionale polmonare mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)

La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una tecnica basata sull'iniezione di piccole correnti e misure di tensione utilizzando elettrodi sulla superficie della pelle che generano immagini in sezione trasversale che rappresentano il cambiamento di impedenza in una sezione del torace. È una tecnica di imaging polmonare senza radiazioni, non invasiva e portatile. Le variazioni di impedenza nella ventilazione polmonare vengono studiate in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti di routine a broncoscopia in terapia intensiva. La broncoscopia viene eseguita per aspirare le secrezioni e per analizzare le secrezioni per riconoscere infiammazioni e malattie. È un intervento indispensabile che provoca alterazioni della ventilazione che permangono per 1-2 ore. Non è stato completamente indagato il motivo per cui questi cambiamenti nella ventilazione permangono per così tanto tempo e come sono distribuiti a livello regionale. Pertanto lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento nella ventilazione polmonare regionale nei pazienti che si sottopongono abitualmente a broncoscopia per eventualmente generare idee su come ottimizzare la ventilazione dopo la broncoscopia per ottimizzare il trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In 20 pazienti ventilati meccanicamente sottoposti di routine a broncoscopia, le misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per cui sono necessari dati valutabili di 10 pazienti, di circa 1-2 minuti vengono eseguite direttamente prima, subito dopo e 10, 30 e 60 minuti dopo la broncoscopia in parallelo alle seguenti misurazioni di routine: volume corrente, resistenza, compliance, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SpO2 e valori dei gas nel sangue. Prima dell'esame viene posizionata intorno al torace una cintura di gomma con 16 elettrodi elettrocardiografici integrati collegati a un dispositivo EIT. I dati EIT sono generati dall'applicazione di una piccola corrente alternata di 5mA e 50kHz e sono memorizzati e analizzati offline su un personal computer. L'EIT fornisce una mappatura della distribuzione dell'impedenza elettrica del polmone e presenta una risoluzione temporale lontana fino a 40 tomogrammi al secondo. Poiché l'impedenza elettrica del tessuto polmonare dipende dal contenuto d'aria, è possibile monitorare la distribuzione dell'aria all'interno del polmone per un certo periodo. Analizzando i dati EIT potrebbe essere possibile spiegare la distribuzione nella ventilazione regionale e come la ventilazione potrebbe essere ottimizzata subito dopo la broncoscopia per ottimizzare il trattamento del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Faculty Medical Clinic 1, University Hospital Aachen
        • Contatto:
          • Stefan Krueger, MD, Assistant Professor
          • Numero di telefono: 80202 ++49 241 80 80202
          • Email: stkrueger@ukaachen.de
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Krueger, MD, Assist. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile > 18 anni
  • Pazienti ventilati meccanicamente sottoposti di routine a broncoscopia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento al seno
  • Impianti attivi, pacemaker cardiaci e defibrillatore convertitore impiantato
  • Oggetti metallici estranei nel torace
  • Valvole cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Broncoscopia-EIT
I pazienti sottoposti di routine a broncoscopia verranno misurati da EIT direttamente prima, subito dopo e 10, 30, 60 minuti dopo la broncoscopia con una cintura di gomma che viene posizionata intorno al torace. Le misurazioni EIT richiederanno 1-2 minuti; l'esame complessivo durerà 1,5 ore.
Dispositivo: Tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Le misurazioni EIT di 1-2 minuti vengono eseguite in pazienti sottoposti di routine a broncoscopia (durante 1,5 ore) prima, subito dopo e 10, 30, 60 minuti dopo la broncoscopia. Pertanto la cintura di gomma con 16 elettrodi elettrografici integrati viene posizionata attorno al torace del paziente e collegata a un dispositivo EIT. I dati EIT sono generati dall'applicazione di una piccola corrente alternata di 5mA e 50kHz e sono memorizzati e analizzati offline su un personal computer. I dati EIT pseudonomizzati vengono valutati in modo descrittivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione dell'impedenza polmonare dovuta alla ventilazione prima e dopo la broncoscopia mediante misurazioni EIT
Lasso di tempo: Singola misurazione di 1,5 ore
Si indagherà se ci sono cambiamenti nell'impedenza polmonare dovuti a cambiamenti nella ventilazione prima, subito dopo e 10, 30, 60 minuti dopo la broncoscopia al fine di indagare la loro distribuzione regionale e generare idee su come la ventilazione potrebbe essere ottimizzata per migliorare il reclutamento di il trattamento del paziente
Singola misurazione di 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Krueger, MD, Assoc. Prof., University Hospital Aachen, Medical Clinic 1, Section of Pneumology, 52074 Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bronchoscopy- EIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni