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Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie mit Cetuximab Plus bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (PMS LAD SCCHN)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie mit Cetuximab plus bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN)

Diese prospektive, beobachtende, multizentrische Überwachungsstudie nach Markteinführung wird Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN) sammeln, die mit Cetuximab und Strahlentherapie (RT) behandelt wurden, basierend auf dem lokal zugelassenen Etikett.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, einarmige Kohortenstudie, in die 200 Patienten mit inoperablem LA SCCHN aufgenommen werden. Die Eignung der Patienten wird von den Prüfärzten auf der Grundlage des lokal zugelassenen Etiketts entschieden. Die Patienten werden mit Cetuximab in Kombination mit RT über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt und dann über 3 Jahre nachbeobachtet. Die Ziele dieser Studie sind die Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungskombination in der Allgemeinbevölkerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indien, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Indien, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indien, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Inoperable, lokal fortgeschrittene (Stadium III/IV A oder IV B) SCCHN-Patienten, die für geeignet befunden wurden, Cetuximab + RT zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien gemäß dem Produktetikett für LA SCCHN, das von der indischen Gesundheitsbehörde genehmigt wurde
  • Nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der in der Lage ist, die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien gemäß dem von der India Health Authority genehmigten Produktetikett für LA SCCHN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wird bewertet, um die Verträglichkeit des Behandlungsschemas festzustellen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Dauer der lokoregionären Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss der Behandlungsdauer)
8 Wochen (nach Abschluss der Behandlungsdauer)
Management von Hauterkrankungen aufgrund des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Ltd., India

Ermittler

  • Studienleiter: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR062202-539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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