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Langzeitsicherheit von DVS-233 SR bei Patienten mit Major Depression

22. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine 10-monatige Open-Label-Bewertung der Langzeitsicherheit von DVS-233 SR bei ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen.

In der Studie wurde die Langzeitsicherheit von Desvenlafaxin-Succinat (DVS) mit langsamer Freisetzung (SR) während einer offenen Behandlung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit der Primärdiagnose einer Major Depression (MDD) bewertet. Die Studie bewertete auch das langfristige Ansprechen von Patienten, die DVS SR erhielten, in Bezug auf die klinische Gesamtbewertung, Funktionalität, allgemeines Wohlbefinden, Schmerzen und das Fehlen depressiver Symptome (Remission).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1403

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
      • Berlin, Deutschland, D-13156
        • Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
      • Dresden, Deutschland, 01139
        • Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Dr. D. Backhaus, Hildesheim
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Beograd, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 126 18
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50407
        • Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02600
        • Psykiatripalvelu AT Oy
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • FF Research
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Mehilainen clinic
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Mehiläinen, HUCH
      • Helsinki, Finnland, 00530
        • Hakaniemen Lääkäriasema
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Psychiatric Research Clinic of Kupio
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Satakunnanpsykiatripalvelu
      • Rovaniemi, Finnland, 96100
        • MediRoi Oy
      • Salo, Finnland, 24100
        • Psychiatric Research clinic of Salo
      • Tampere, Finnland, SF-33200
        • Psykoforum OY
      • Turku, Finnland, SF-20100
        • Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
      • Turku, Finnland, SF-20100
        • Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • 1, avenue du 6 Juin
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • 88 Rue Emmanuel Liais
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Centre Médico-Psychologique
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Résidence St Michel
      • Joué-Les-Tours, Frankreich, 37300
        • 57 rue Gamard
      • La Valette du Var, Frankreich, 83160
        • Immeuble Impérial
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • 16 avenue Robert Schuman
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • 3 rue Marceau
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • Office of Dr Marce Zins-Ritter
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • 22 rue de Nemours
      • Saint Cyr l'Ecole, Frankreich, 78210
        • 7, rue Georges Politzer
      • Tours, Frankreich, 37000
        • 13 place Gaston Paillhou
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3008
        • Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
      • Riga, Lettland, 1005
        • Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
      • Strenci, Lettland, 4730
        • Strenci Psychiatric Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3000
        • Medical center Neuromeda
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • Klaipeda Psychiatry Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Care
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
      • Lubiaz, Polen, 56-110
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Morawica, Polen, 26-026
        • SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-541
        • NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • University Hospital Bratislava
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • General Hospital in Trencín
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Knighton Surgery
      • Somerset West, Südafrika
        • 2B Tre Mondi Office Park
      • Welkom, Südafrika, 9459
        • Welkom Mediclinic
    • Durban
      • Westville, Durban, Südafrika, 4058
        • Westville Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0046
        • Vista Clinic
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Südafrika, 9301
        • Westdene Research Centre
      • Pretoria, Republic of South Africa, Südafrika, 0046
        • Vista Clinic
      • Pretoria, Republic of South Africa, Südafrika
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Feighner Research Institute
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Southwestern Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Feiger Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • CORE Research, Inc.1006 NW 14
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research - Chicago
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Ingenium Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLP
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Institute for Health Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Anxiety & Depression Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Hartford Research Group
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • RI Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Testing, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die eine doppelblinde Therapie in einer Phase-3-DVS-233-SR-Kurzzeitstudie für die Indikation MDD abgeschlossen haben, einschließlich geplanter Auswertungen, ohne größere Protokollverstöße und ohne Studienereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würden den Eintritt des Probanden in die Langzeit-Open-Label-Studie.
  • Sexuell aktive Personen, die an der Studie teilnehmen, müssen während der Studie und für mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung oder ungelöste klinisch signifikante Anomalien im EKG, in den Labortestergebnissen oder in einer früheren Phase-3-DVS-233-SR-Kurzzeitstudie für die Indikation MDD. Jede Ausnahme muss mit dem Sponsor besprochen und von ihm genehmigt werden.
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung, einschließlich häufiger Suizidgedanken, und Suizid wird als mögliche Lösung in Betracht gezogen, auch ohne konkrete Pläne oder Absichten.
  • Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen oder dem Probanden schaden könnte (z. B. klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Anfallsleiden, Myokardinfarkt, neurologische Störung, akute Erkrankung, Neoplasie). Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DVS
Arzneimittel: Desvenlafaxin Succinat
Tabletten wurden in einer Tagesdosis von 200 bis 400 mg/Tag für eine Dauer von bis zu 10 Monaten eingenommen
Andere Namen:
  • DVS-233SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (%) der Probanden, die während der Behandlung über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl (%) der Probanden mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht) von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl (%) der Probanden mit Labortestergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Lipidprofil, Urinanalyse) von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl (%) der Probanden mit Elektrokardiogramm-Ergebnissen (Herzfrequenz, QTc-Intervall) von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 17-Punkte-Version – (HAM-D17) Mittelwert gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderung des Mittelwerts der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderung des CGI-S-Mittelwerts (Clinical Global Improvement Scale-Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3151A1-303
  • B2061069

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