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Langzeitsicherheit von DVS-233 SR bei Patienten mit Major Depression

22. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine 10-monatige Open-Label-Bewertung der Langzeitsicherheit von DVS-233 SR bei ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen.

In der Studie wurde die Langzeitsicherheit von Desvenlafaxin-Succinat (DVS) mit langsamer Freisetzung (SR) während einer offenen Behandlung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit der Primärdiagnose einer Major Depression (MDD) bewertet. Die Studie bewertete auch das langfristige Ansprechen von Patienten, die DVS SR erhielten, in Bezug auf die klinische Gesamtbewertung, Funktionalität, allgemeines Wohlbefinden, Schmerzen und das Fehlen depressiver Symptome (Remission).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
      • Berlin, Deutschland, D-13156
        • Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
      • Dresden, Deutschland, 01139
        • Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Dr. D. Backhaus, Hildesheim
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Beograd, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 126 18
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50407
        • Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02600
        • Psykiatripalvelu AT Oy
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • FF Research
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Mehilainen clinic
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Mehiläinen, HUCH
      • Helsinki, Finnland, 00530
        • Hakaniemen Lääkäriasema
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Psychiatric Research Clinic of Kupio
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Satakunnanpsykiatripalvelu
      • Rovaniemi, Finnland, 96100
        • MediRoi Oy
      • Salo, Finnland, 24100
        • Psychiatric Research clinic of Salo
      • Tampere, Finnland, SF-33200
        • Psykoforum OY
      • Turku, Finnland, SF-20100
        • Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
      • Turku, Finnland, SF-20100
        • Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • 1, avenue du 6 Juin
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • 88 Rue Emmanuel Liais
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Centre Médico-Psychologique
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Résidence St Michel
      • Joué-Les-Tours, Frankreich, 37300
        • 57 rue Gamard
      • La Valette du Var, Frankreich, 83160
        • Immeuble Impérial
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • 16 avenue Robert Schuman
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • 3 rue Marceau
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • Office of Dr Marce Zins-Ritter
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • 22 rue de Nemours
      • Saint Cyr l'Ecole, Frankreich, 78210
        • 7, rue Georges Politzer
      • Tours, Frankreich, 37000
        • 13 place Gaston Paillhou
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3008
        • Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
      • Riga, Lettland, 1005
        • Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
      • Strenci, Lettland, 4730
        • Strenci Psychiatric Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3000
        • Medical center Neuromeda
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • Klaipeda Psychiatry Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Care
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
      • Lubiaz, Polen, 56-110
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Morawica, Polen, 26-026
        • SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-541
        • NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • University Hospital Bratislava
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • General Hospital in Trencín
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Knighton Surgery
      • Somerset West, Südafrika
        • 2B Tre Mondi Office Park
      • Welkom, Südafrika, 9459
        • Welkom Mediclinic
    • Durban
      • Westville, Durban, Südafrika, 4058
        • Westville Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0046
        • Vista Clinic
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Südafrika, 9301
        • Westdene Research Centre
      • Pretoria, Republic of South Africa, Südafrika, 0046
        • Vista Clinic
      • Pretoria, Republic of South Africa, Südafrika
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Feighner Research Institute
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Southwestern Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Feiger Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • CORE Research, Inc.1006 NW 14
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research - Chicago
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Ingenium Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLP
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Institute for Health Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Anxiety & Depression Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Hartford Research Group
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • RI Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Testing, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die eine doppelblinde Therapie in einer Phase-3-DVS-233-SR-Kurzzeitstudie für die Indikation MDD abgeschlossen haben, einschließlich geplanter Auswertungen, ohne größere Protokollverstöße und ohne Studienereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würden den Eintritt des Probanden in die Langzeit-Open-Label-Studie.
  • Sexuell aktive Personen, die an der Studie teilnehmen, müssen während der Studie und für mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung oder ungelöste klinisch signifikante Anomalien im EKG, in den Labortestergebnissen oder in einer früheren Phase-3-DVS-233-SR-Kurzzeitstudie für die Indikation MDD. Jede Ausnahme muss mit dem Sponsor besprochen und von ihm genehmigt werden.
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung, einschließlich häufiger Suizidgedanken, und Suizid wird als mögliche Lösung in Betracht gezogen, auch ohne konkrete Pläne oder Absichten.
  • Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen oder dem Probanden schaden könnte (z. B. klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Anfallsleiden, Myokardinfarkt, neurologische Störung, akute Erkrankung, Neoplasie). Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DVS
Arzneimittel: Desvenlafaxin Succinat
Tabletten wurden in einer Tagesdosis von 200 bis 400 mg/Tag für eine Dauer von bis zu 10 Monaten eingenommen
Andere Namen:
  • DVS-233SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (%) der Probanden, die während der Behandlung über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl (%) der Probanden mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht) von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl (%) der Probanden mit Labortestergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Lipidprofil, Urinanalyse) von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl (%) der Probanden mit Elektrokardiogramm-Ergebnissen (Herzfrequenz, QTc-Intervall) von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 17-Punkte-Version – (HAM-D17) Mittelwert gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderung des Mittelwerts der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderung des CGI-S-Mittelwerts (Clinical Global Improvement Scale-Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-303
  • B2061069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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