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Klinische Wirksamkeit der Änderung der InterStim®-Parameter bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

28. April 2014 aktualisiert von: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Zweck:

  1. Demonstration einer besseren Symptomkontrolle (Schmerzen, Harndrang und -frequenz) mit sakraler Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) unter Verwendung einer Stimulationsfrequenz von 40 Hertz (experimentell) im Vergleich zu einer Frequenz von 14 Hertz (Standard).
  2. Sie evaluieren die Wirksamkeit der beiden Frequenzeinstellungen bei anderen assoziierten Erkrankungen, die bei Patienten mit IC/PBS häufig gleichzeitig auftreten, wie z Muskeln), Vulvodynie (Schmerzen an der Öffnung der Scheide).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

  1. Primär: Nachweis einer besseren Symptomkontrolle (Schmerzen, Harndrang und Häufigkeit) mit sakraler Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) unter Verwendung einer Stimulationsfrequenz von 40 Hertz (experimentell) im Vergleich zu einer Frequenz von 14 Hertz (Standard).
  2. Sekundär: Die Bewertung der Wirksamkeit der beiden Frequenzeinstellungen auf die anderen Begleiterkrankungen, die bei Patienten mit IC/PBS häufig gleichzeitig bestehen, wie z Beckenbodenmuskulatur), Vulvodynie (Schmerzen an der Öffnung der Scheide).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Telefonnummer: 267-479-2397
        • Unterermittler:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Unterermittler:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Unterermittler:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Unterermittler:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Unterermittler:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit IC/PBS-Diagnose mit implantiertem IPG Interstim.
  • Ergebnisse > 8 auf dem Interstitial Cystitis Symptom Index Questionnaire (ICSI) und > 8 auf dem Interstitial Cystitis Problem Index Questionnaire (ICPI).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurologische Erkrankung oder periphere Neuropathie.
  • Geschichte der Blasenchirurgie.
  • Probanden, denen ein anderes Neuromodulationsgerät implantiert wurde.
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft; Stillen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen
  • Psychisch kranke oder psychisch instabile Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim-Parameter Frequenz 14 Hz
Die Probanden in diesem Arm erhalten in den ersten drei Monaten 14 Hx als ihre Frequenz. In den zweiten 3 Monaten erhalten diese Patienten 40 Hz. Sechs Monate nach der Implantation des Geräts hat der Patient die Möglichkeit zu wählen, welche Frequenz seiner Meinung nach eine bessere Symptomkontrolle ermöglicht, und so wird das Gerät programmiert.
Sonstiges: Ändern des Interstim-Parameters „Häufigkeit“ bei Patienten mit interstitieller Zystitis
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe Eins wird so programmiert, dass sie 14 Hz als Frequenz empfängt, während die andere Gruppe (Gruppe 2) in den ersten neunzig Tagen nach der chirurgischen Implantation 40 Hz als Frequenz erhält. Nach drei Monaten kommt jeder Patient in die Praxis, um seine InterStim-Frequenz auf die entgegengesetzte Frequenz ändern zu lassen. Nachdem jeder Patient drei Monate Zeit hatte, um jede der beiden Frequenzen zu bewerten, besteht der nächste Schritt darin, dem Patienten die Entscheidung zu überlassen, welche Einstellung seiner Meinung nach seine jeweiligen Symptome am besten kontrolliert. Der InterStim wurde dann auf die vom Patienten gewählte Frequenz programmiert, die drei bis sechs Monate lang beibehalten wurde.
Andere Namen:
  • InterStim
  • Sakrales Neuromodulationsgerät
  • IPG (Implantierbarer Impulsgenerator)
EXPERIMENTAL: Interstim Parameter Frequenz 40 HZ
Die Probanden in diesem Arm erhalten in den ersten drei Monaten 40 Hz als Frequenz. In den zweiten 3 Monaten erhalten diese Patienten 14 Hz. Sechs Monate nach der Implantation des Geräts hat der Patient die Möglichkeit zu wählen, welche Frequenz seiner Meinung nach eine bessere Symptomkontrolle ermöglicht, und so wird das Gerät programmiert.
Sonstiges: Ändern des Interstim-Parameters „Häufigkeit“ bei Patienten mit interstitieller Zystitis
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe Eins wird so programmiert, dass sie 14 Hz als Frequenz empfängt, während die andere Gruppe (Gruppe 2) in den ersten neunzig Tagen nach der chirurgischen Implantation 40 Hz als Frequenz erhält. Nach drei Monaten kommt jeder Patient in die Praxis, um seine InterStim-Frequenz auf die entgegengesetzte Frequenz ändern zu lassen. Nachdem jeder Patient drei Monate Zeit hatte, um jede der beiden Frequenzen zu bewerten, besteht der nächste Schritt darin, dem Patienten die Entscheidung zu überlassen, welche Einstellung seiner Meinung nach seine jeweiligen Symptome am besten kontrolliert. Der InterStim wurde dann auf die vom Patienten gewählte Frequenz programmiert, die drei bis sechs Monate lang beibehalten wurde.
Andere Namen:
  • InterStim
  • Sakrales Neuromodulationsgerät
  • IPG (Implantierbarer Impulsgenerator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Harnwegsbeschwerden und Blasenschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
Demonstration einer besseren Symptomkontrolle (Schmerzen, Harndrang und -frequenz) mit sakraler Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) unter Verwendung einer Stimulationsfrequenz von 40 Hertz (experimentell) im Vergleich zu einer Frequenz von 14 Hertz (Standard).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Darmsymptome und der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie evaluieren die Wirksamkeit der beiden Frequenzeinstellungen bei anderen assoziierten Erkrankungen, die bei Patienten mit IC/PBS häufig gleichzeitig auftreten, wie z Muskeln), Vulvodynie (Schmerzen an der Öffnung der Scheide).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19522

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