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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom.

9. Mai 2011 aktualisiert von: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studie mit klinischem, multizentrischem, offenem, prospektivem Charakter der Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie multizentrisch, Phase III, offen, prospektiver Charakter zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, im Alter über 18 Jahren und bei denen ein refraktäres Glaukom diagnostiziert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Augusto Paranhos, Investigator
  • Telefonnummer: 55 11 3747-3312

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neovaskuläres Glaukom-Gruppe:

  1. Patient mit neovaskulärem Glaukom, dessen Augeninnendruck bei mindestens drei Messungen zu unterschiedlichen Zeiten an mindestens zwei verschiedenen Tagen während eines Monats über 21 liegen muss, trotz maximal verträglicher medizinischer Therapie.
  2. Sehschärfe besser als Handbewegungen im Studienauge.
  3. Patienten ab 18 Jahren.
  4. Patienten mit festem Wohnsitz im Gesundheitsbezirk, in dem die Operation durchgeführt wird.
  5. Patienten, die die Einwilligungsfrist erfüllen.

Gruppenversagen nach Trabekulektomie:

  1. Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoefoliação, pigmentiertem Glaukom oder primärem Winkelblockglaukom, die sich einer Operation mit Trabekulektomie unterzogen haben, nachdem die Operation mindestens zwei Monate lang fehlgeschlagen war. Der Druck muss bei mindestens drei Messungen zu unterschiedlichen Zeiten an mindestens zwei verschiedenen Tagen innerhalb eines Monats über 21 liegen, trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie.
  2. Patienten mit der Diagnose primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoefoliação, Pigmentierung oder primärer Winkelblockglaukom, die sich nach mindestens zweimonatigem Versagen einer Operation mit Trabekulektomie unterzogen haben und die sich die Kosten für eine medizinische Behandlung nicht leisten können. Der Druck muss bei mindestens drei Messungen zu unterschiedlichen Zeiten an mindestens zwei verschiedenen Tagen innerhalb eines Monats über 21 liegen.
  3. Sehschärfe besser als Handbewegungen im Studienauge.
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Patienten mit festem Wohnsitz im Gesundheitsbezirk, in dem die Operation durchgeführt wird.
  6. Patienten, die die Einwilligungsfrist erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Gruppenversagen nach Trabekulektomie:

  1. Vorhandensein eines Staphyloms, das den Eingriff nicht zulässt.
  2. Vorliegen einer Skleritis in der Vorgeschichte
  3. Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat.
  4. Vorliegen einer Operation zur Netzhautablösung mit Platzierung einer Schnalle oder Schiene.
  5. Vorliegen einer Hornhauttrübung, die eine ausreichende Sicht auf die Vorderkammer verhindern könnte.
  6. Vorhandensein einer flachen Vorderkammer, die die Platzierung des Implantats verhindern würde.
  7. Vorhandensein von Glaskörper in Aphakie oder Vorderkammer.
  8. Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat.

Neovaskuläres Glaukom-Gruppe:

  1. Vorhandensein eines Staphyloms, das den Eingriff nicht zulässt.
  2. Vorliegen einer Skleritis in der Vorgeschichte.
  3. Vorliegen einer Hornhauttrübung, die eine ausreichende Sicht auf die Vorderkammer verhindern könnte.
  4. Vorhandensein einer flachen Vorderkammer, die die Platzierung des Implantats verhindern würde.
  5. Vorhandensein von Glaskörper in Aphakie oder Vorderkammer.
  6. Vorliegen einer Operation zur Netzhautablösung mit Platzierung einer Schnalle oder Schiene.
  7. Vorliegen eines neovaskulären Glaukoms oder eines anderen sekundären Glaukoms.
  8. Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Susanna-Implantat
Patienten mit refraktärem Glaukom vom neovaskulären Typ oder Patienten, bei denen die Trabekulektomie fehlgeschlagen ist, werden einer Operation unterzogen, um Susana-Implantate einzusetzen.
Gerät: Susanna-Implantat
Gerät
Andere Namen:
  • ADA-VSUS-01-10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie mit klinischem, multizentrischem, offenem, prospektivem Charakter der Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten.
Zeitfenster: 180 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Implantats Susanna bei Patienten mit refraktärem Glaukom.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie mit klinischem, multizentrischem, offenem, prospektivem Charakter der Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten. "
Zeitfenster: 180 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit des Implantats Susanna bei Patienten mit refraktärem Glaukom. ich
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Hauptermittler: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Hauptermittler: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Hauptermittler: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Hauptermittler: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Hauptermittler: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E01-ADA-VSUS-01-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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