- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01314170
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom.
9. Mai 2011 aktualisiert von: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Studie mit klinischem, multizentrischem, offenem, prospektivem Charakter der Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie multizentrisch, Phase III, offen, prospektiver Charakter zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, im Alter über 18 Jahren und bei denen ein refraktäres Glaukom diagnostiziert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neovaskuläres Glaukom-Gruppe:
- Patient mit neovaskulärem Glaukom, dessen Augeninnendruck bei mindestens drei Messungen zu unterschiedlichen Zeiten an mindestens zwei verschiedenen Tagen während eines Monats über 21 liegen muss, trotz maximal verträglicher medizinischer Therapie.
- Sehschärfe besser als Handbewegungen im Studienauge.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit festem Wohnsitz im Gesundheitsbezirk, in dem die Operation durchgeführt wird.
- Patienten, die die Einwilligungsfrist erfüllen.
Gruppenversagen nach Trabekulektomie:
- Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoefoliação, pigmentiertem Glaukom oder primärem Winkelblockglaukom, die sich einer Operation mit Trabekulektomie unterzogen haben, nachdem die Operation mindestens zwei Monate lang fehlgeschlagen war. Der Druck muss bei mindestens drei Messungen zu unterschiedlichen Zeiten an mindestens zwei verschiedenen Tagen innerhalb eines Monats über 21 liegen, trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie.
- Patienten mit der Diagnose primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoefoliação, Pigmentierung oder primärer Winkelblockglaukom, die sich nach mindestens zweimonatigem Versagen einer Operation mit Trabekulektomie unterzogen haben und die sich die Kosten für eine medizinische Behandlung nicht leisten können. Der Druck muss bei mindestens drei Messungen zu unterschiedlichen Zeiten an mindestens zwei verschiedenen Tagen innerhalb eines Monats über 21 liegen.
- Sehschärfe besser als Handbewegungen im Studienauge.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit festem Wohnsitz im Gesundheitsbezirk, in dem die Operation durchgeführt wird.
- Patienten, die die Einwilligungsfrist erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Gruppenversagen nach Trabekulektomie:
- Vorhandensein eines Staphyloms, das den Eingriff nicht zulässt.
- Vorliegen einer Skleritis in der Vorgeschichte
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat.
- Vorliegen einer Operation zur Netzhautablösung mit Platzierung einer Schnalle oder Schiene.
- Vorliegen einer Hornhauttrübung, die eine ausreichende Sicht auf die Vorderkammer verhindern könnte.
- Vorhandensein einer flachen Vorderkammer, die die Platzierung des Implantats verhindern würde.
- Vorhandensein von Glaskörper in Aphakie oder Vorderkammer.
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat.
Neovaskuläres Glaukom-Gruppe:
- Vorhandensein eines Staphyloms, das den Eingriff nicht zulässt.
- Vorliegen einer Skleritis in der Vorgeschichte.
- Vorliegen einer Hornhauttrübung, die eine ausreichende Sicht auf die Vorderkammer verhindern könnte.
- Vorhandensein einer flachen Vorderkammer, die die Platzierung des Implantats verhindern würde.
- Vorhandensein von Glaskörper in Aphakie oder Vorderkammer.
- Vorliegen einer Operation zur Netzhautablösung mit Platzierung einer Schnalle oder Schiene.
- Vorliegen eines neovaskulären Glaukoms oder eines anderen sekundären Glaukoms.
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Susanna-Implantat
Patienten mit refraktärem Glaukom vom neovaskulären Typ oder Patienten, bei denen die Trabekulektomie fehlgeschlagen ist, werden einer Operation unterzogen, um Susana-Implantate einzusetzen.
|
Gerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie mit klinischem, multizentrischem, offenem, prospektivem Charakter der Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten.
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Implantats Susanna bei Patienten mit refraktärem Glaukom.
|
180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie mit klinischem, multizentrischem, offenem, prospektivem Charakter der Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Susanna-Implantats bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten. "
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit des Implantats Susanna bei Patienten mit refraktärem Glaukom.
ich
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Hauptermittler: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Hauptermittler: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Hauptermittler: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Hauptermittler: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Hauptermittler: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital Israelita Albert Einstein
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E01-ADA-VSUS-01-10
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