Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.

9 maja 2011 zaktualizowane przez: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna Implant u pacjentów z jaskrą obojga płci, dowolnej rasy, w wieku powyżej 18 lat, ze zdiagnozowaną jaskrą oporną na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Augusto Paranhos, Investigator
  • Numer telefonu: 55 11 3747-3312

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa jaskry neowaskularnej:

  1. Pacjent z jaskrą neowaskularną, u którego ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być powyżej 21 w co najmniej trzech pomiarach, w różnym czasie w co najmniej dwóch różnych dniach w ciągu jednego miesiąca, pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej.
  2. Ostrość wzroku lepsza niż ruchy ręki w badanym oku.
  3. Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
  4. Pacjenci mający stałe miejsce zamieszkania w okręgu zdrowia, w którym zostanie przeprowadzona operacja.
  5. Pacjenci, którzy spełniają warunek zgody.

Grupowe niepowodzenie po trabekulektomii:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, pseudoesfoliação, barwnikowej lub pierwotnego zamknięcia kąta przesączania, którzy przeszli operację z zabiegiem trabekulektomii po niepowodzeniu co najmniej dwóch miesięcy operacji. Ciśnienie musi być powyżej 21 w co najmniej trzech pomiarach, w różnym czasie w co najmniej dwóch różnych dniach w ciągu jednego miesiąca, pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej.
  2. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta, pseudoesfoliação, barwnikową lub pierwotnym zamknięciem kąta przesączania, którzy przeszli operację z zabiegiem trabekulektomii po co najmniej dwumiesięcznym niepowodzeniu operacji i których nie stać na pokrycie kosztów leczenia. Ciśnienie musi być powyżej 21 w co najmniej trzech pomiarach, w różnych momentach w co najmniej dwóch różnych dniach w ciągu jednego miesiąca.
  3. Ostrość wzroku lepsza niż ruchy ręki w badanym oku.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
  5. Pacjenci mający stałe miejsce zamieszkania w okręgu zdrowia, w którym zostanie przeprowadzona operacja.
  6. Pacjenci, którzy spełniają warunek zgody.

Kryteria wyłączenia:

Grupowe niepowodzenie po trabekulektomii:

  1. Obecność gronkowca uniemożliwiająca wykonanie zabiegu.
  2. Obecność historii zapalenia twardówki
  3. Obecność zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji.
  4. Obecność operacji odwarstwienia siatkówki z umieszczeniem klamry lub toru.
  5. Obecność zmętnienia rogówki, które mogłoby uniemożliwić właściwy widok komory przedniej.
  6. Obecność płytkiej komory przedniej, która uniemożliwiałaby umieszczenie implantu.
  7. Obecność ciała szklistego w bezsoczewkach lub komorze przedniej.
  8. Obecność zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji.

Grupa jaskry neowaskularnej:

  1. Obecność gronkowca uniemożliwiająca wykonanie zabiegu.
  2. Obecność historii zapalenia twardówki.
  3. Obecność zmętnienia rogówki, które mogłoby uniemożliwić właściwy widok komory przedniej.
  4. Obecność płytkiej komory przedniej, która uniemożliwiałaby umieszczenie implantu.
  5. Obecność ciała szklistego w bezsoczewkach lub komorze przedniej.
  6. Obecność operacji odwarstwienia siatkówki z umieszczeniem klamry lub toru.
  7. Obecność jaskry neowaskularnej lub innej jaskry wtórnej.
  8. Obecność zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Implant Zuzanny
Pacjenci z jaskrą oporną na leczenie typu neowaskularnego lub po niepowodzeniu trabekulektomii będą poddani operacji wszczepienia implantów Susana.
Urządzenie: Implant Zuzanny
urządzenie
Inne nazwy:
  • ADA-VSUS-01-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena skuteczności implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. "
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. I
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Główny śledczy: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
  • Główny śledczy: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
  • Główny śledczy: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
  • Główny śledczy: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
  • Główny śledczy: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E01-ADA-VSUS-01-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami