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Wirkung von Mundspülungen auf Zahnfleischentzündungen.

16. Januar 2012 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Wirkung einer Aminfluorid/Zinnfluorid-haltigen Mundspülung auf Zahnfleischentzündung, Plaqueentwicklung, Verfärbung und bakterielle Plaquezusammensetzung über sechs Monate.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Spülen mit einer Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung zusätzlich zum täglichen Zähneputzen wirksamer ist als das Zähneputzen allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gingivitis-Prävalenz beträgt 100 % in der Bevölkerung. Dies ist meist auf eine unzureichende mechanische Reinigung der Zähne zurückzuführen. Verbleibender dentaler Biofilm kann jedoch durch antibakterielle Mundspülungen angegangen werden. Als Folge der regelmäßigen Anwendung dieser Mundspülungen kann Gingivitis reduziert werden. Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung (ASF) hat seine Wirksamkeit in mehreren Studien bewiesen. In den vergangenen Jahren wurde eine neue Formulierung auf den Markt gebracht, die kein Ethanol mehr enthält. Daher ist es das Ziel der Studie zu beweisen, ob die Spülung mit ASP zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene zur Reduzierung der Gingivitis wirksamer ist als die mechanische Mundhygiene allein. Außerdem sollten Auswirkungen auf Zahnbelag, Zahnverfärbungen und bakterielle Besiedelung untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Teilnehmer mit Gingivitis/leichter chronischer Parodontitis (ungefähre Sondierungstiefe ≤ 3,5 mm an ≥ 80 % der Stellen und an ≤ 20 % der Stellen > 3,5 mm und < 5 mm).
  • Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Teilnehmer mit einem GI ≥ 1,3 zu Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit mindestens 20 eigenen Zähnen ohne Weisheitszähne (inkl. 16 natürliche Kronen).
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine akzeptable Compliance aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die eine regelmäßige systemische Medikamenteneinnahme erfordern, die den Zahnfleischzustand beeinflussen können (z. B. Phenytoin, Nifedipin, Cyclosporin, Antibiotika, Steroide, Antiphlogistika).
  • Teilnehmer, die eine antibiotische Behandlung für Zahnarzttermine benötigen (Endokarditis-Prophylaxe).
  • Teilnehmer, die 8 Wochen vor der Rekrutierung und während des Studienverlaufs mit Antibiotika behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die 6 Wochen vor der Rekrutierung mit einer antibakteriellen Mundspülung behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine andere als die empfohlene Mundspülung oder Zahnpasta verwenden.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer und schwerer chronischer oder aggressiver Parodontitis.
  • Teilnehmer mit Unregelmäßigkeiten des Zahnfleischgewebes, z. g. hyperplastische Gingiva, Schleimhauterkrankungen.
  • Teilnehmer mit grassierender Karies.
  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder ohne Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Zuerkennung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienprodukt und die in der vorliegenden Studie verwendeten Standard-Zahnpastabestandteile.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit im Studienverlauf.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt einer Prüfsubstanz/Behandlung zur gleichen Zeit und 4 Wochen vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aminfluorid/Zinnfluorid
Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene
Arzneimittel: Aminfluorid/Zinnfluorid
10 ml qd, oral, topisch, Dauer 6 Monate
Andere Namen:
  • meridol
Kein Eingriff: Kein Spülen
Nur maschinelle Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Gingivitis
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis, ob eine Spülung mit ASP zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene zur Reduzierung der Gingivitis wirksamer ist als die mechanische Mundhygiene allein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Plaque
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis, ob die Spülung mit ASP zusätzlich zur mechanischen Mundhygiene effektiver zur Plaquereduktion ist als die mechanische Mundhygiene allein.
6 Monate
Verfärbung der Zähne
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Nachweis der Wirkung der Spülung mit ASF auf die Verfärbung der Zähne
6 Monate
Bakterielle Besiedlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis, ob die Spülung mit ASP ergänzend zur maschinellen Mundhygiene die bakterielle Besiedelung beeinflusst
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse über die gesamte Spüldauer
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gaba International AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GASAS-1007X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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