Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania jamy ustnej na zapalenie dziąseł.

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Wpływ płynu do płukania jamy ustnej zawierającego aminofluorek/fluorek cynawy na zapalenie dziąseł, rozwój płytki nazębnej, przebarwienia i skład płytki bakteryjnej w ciągu sześciu miesięcy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy płukanie jamy ustnej płynem z aminofluorkiem/fluorkiem cynawym w połączeniu z codziennym szczotkowaniem zębów jest skuteczniejsze niż samo szczotkowanie zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania zapalenia dziąseł w populacji wynosi 100%. Wynika to głównie z nieodpowiedniego mechanicznego czyszczenia zębów. Jednak pozostały biofilm nazębny można usunąć za pomocą antybakteryjnych płynów do płukania jamy ustnej. W wyniku regularnego stosowania tych płynów do płukania jamy ustnej można zmniejszyć stan zapalny dziąseł. Płyn do płukania ust z fluorkiem amin/fluorkiem cynawym (ASF) udowodnił swoją skuteczność w kilku badaniach. W poprzednich latach wprowadzono na rynek nowy preparat, który nie zawiera już etanolu. Dlatego celem badania jest wykazanie, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej jest skuteczniejsze w zmniejszaniu zapalenia dziąseł niż sama mechaniczna higiena jamy ustnej. Ponadto należy zbadać wpływ na płytkę nazębną, przebarwienia zębów i kolonizację bakteryjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Uczestnicy z zapaleniem dziąseł/łagodnym przewlekłym zapaleniem przyzębia (przybliżona głębokość sondowania ≤ 3,5 mm w ≥ 80% miejsc i ≤ 20% miejsc > 3,5 mm i < 5 mm).
  • Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy, których IG ≥ 1,3 na początku badania.
  • Uczestnikom, którzy mają co najmniej 20 zębów własnych z wyłączeniem zębów mądrości (m.in. 16 naturalnych koron).
  • Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną badaczy osiągnęli akceptowalną zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi regularnego przyjmowania leków ogólnoustrojowych mogących wpływać na stan dziąseł (np. fenytoina, nifedypina, cyklosporyna, antybiotyki, sterydy, leki przeciwzapalne).
  • Uczestnicy wymagający antybiotykoterapii na wizyty stomatologiczne (profilaktyka zapalenia wsierdzia).
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni antybiotykami 8 tygodni przed rekrutacją iw trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni dowolnym antybakteryjnym płynem do płukania jamy ustnej 6 tygodni przed rekrutacją.
  • Uczestnicy, którzy w okresie badania stosują inne niż zalecane płyny do płukania jamy ustnej lub pasty do zębów.
  • Uczestnicy z umiarkowanym i ciężkim przewlekłym lub agresywnym zapaleniem przyzębia.
  • Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowości w tkance dziąseł, np. g. przerost dziąseł, choroby błony śluzowej.
  • Uczestnicy, którzy mają szalejącą próchnicę.
  • Uczestnicy pod kuratelą lub bez wolności na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt i standardowe składniki pasty do zębów stosowane w niniejszym badaniu.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego związku/leczenia w tym samym czasie i 4 tygodnie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aminofluorek/fluorek cynawy
Płyn do płukania ust z fluorkiem amin/fluorkiem cynawym jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej
Lek: aminofluorek/fluorek cynawy
10 ml qd, doustnie, miejscowo, czas trwania 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • merydol
Brak interwencji: Bez spłukiwania
Tylko mechaniczna higiena jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej jest skuteczniejsze w zmniejszaniu zapalenia dziąseł niż sama mechaniczna higiena jamy ustnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej jest skuteczniejsze w redukcji płytki nazębnej niż sama mechaniczna higiena jamy ustnej.
6 miesięcy
Przebarwienia zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić wpływ płukania ASF na przebarwienia zębów
6 miesięcy
Kolonizacja bakteryjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej wpływa na kolonizację bakterii
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w całym okresie płukania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gaba International AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GASAS-1007X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami