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Effetto del collutorio sull'infiammazione delle gengive.

16 gennaio 2012 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Effetto di un collutorio contenente fluoruro amminico/fluoruro stannoso su infiammazione gengivale, sviluppo della placca, scolorimento e composizione della placca batterica nell'arco di sei mesi.

Lo scopo di questo studio è determinare se il risciacquo con un collutorio a base di fluoruro amminico/fluoruro stannoso in aggiunta allo spazzolamento quotidiano dei denti sia più efficace del solo spazzolamento dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della gengivite è del 100% tra la popolazione. Ciò è dovuto principalmente a una pulizia meccanica inadeguata dei denti. Tuttavia, il biofilm dentale rimanente può essere avvicinato con collutori antibatterici. Come conseguenza dell'uso regolare di questi collutori, la gengivite può essere ridotta. Il collutorio al fluoruro amminico/fluoruro stannoso (ASF) ha dimostrato la sua efficacia in diversi studi. Negli anni precedenti è stata introdotta sul mercato una nuova formulazione che non contiene più etanolo. Pertanto, lo scopo dello studio è dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica sia più efficace sulla riduzione della gengivite rispetto alla sola igiene orale meccanica. Inoltre, dovrebbero essere studiati gli effetti sulla placca dentale, lo scolorimento dei denti e la colonizzazione batterica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  • - Partecipanti con gengivite/parodontite cronica lieve (profondità di sondaggio approssimativa ≤ 3,5 mm in ≥ 80% dei siti e in ≤ 20% dei siti > 3,5 mm e < 5 mm).
  • I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
  • - Partecipanti che hanno un GI ≥ 1,3 al basale.
  • Partecipanti che hanno almeno 20 denti propri esclusi i denti del giudizio (incl. 16 corone naturali).
  • - Partecipanti che hanno una conformità accettabile secondo la valutazione degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno malattie sistemiche che richiedono l'assunzione regolare di farmaci sistemici che possono influenzare la condizione gengivale (ad esempio fenitoina, nifedipina, ciclosporina, antibiotici, steroidi, antiflogistici).
  • Partecipanti che richiedono trattamenti antibiotici per appuntamenti dentistici (profilassi dell'endocardite).
  • - Partecipanti che sono stati trattati con antibiotici 8 settimane prima del reclutamento e durante il corso dello studio.
  • - Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi collutorio antibatterico 6 settimane prima del reclutamento.
  • - Partecipanti che usano un collutorio o dentifricio diverso da quello raccomandato durante il periodo di studio.
  • - Partecipanti con parodontite cronica o aggressiva moderata e grave.
  • Partecipanti che presentano irregolarità dei tessuti gengivali, ad es. g. gengiva iperplastica, malattie della mucosa.
  • Partecipanti con carie dilagante.
  • Partecipanti sotto tutela o senza libertà per aggiudicazione amministrativa o giudiziaria.
  • Ipersensibilità o allergia nota al prodotto in studio e agli ingredienti standard del dentifricio utilizzati nel presente studio.
  • Gravidanza o allattamento noti durante il corso dello studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di un composto/trattamento sperimentale contemporaneamente e 4 settimane prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fluoruro amminico/fluoruro stannoso
Collutorio al fluoruro amminico/fluoruro stannoso in aggiunta all'igiene orale meccanica
Droga: fluoruro amminico/fluoruro stannoso
10 ml qd, orale, topico, durata 6 mesi
Altri nomi:
  • meridol
Nessun intervento: Nessun risciacquo
Solo igiene orale meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi
Per dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica è più efficace sulla riduzione della gengivite rispetto alla sola igiene orale meccanica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Per dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica è più efficace sulla riduzione della placca rispetto alla sola igiene orale meccanica.
6 mesi
Scolorimento dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
Per provare l'effetto del risciacquo con PSA sullo scolorimento dei denti
6 mesi
Colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica influenza la colonizzazione batterica
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione di tutti gli eventi avversi durante l'intero periodo di risciacquo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gaba International AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GASAS-1007X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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