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Wirkung von Mundspülungen auf Zahnfleischentzündungen.

16. Januar 2012 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Wirkung einer Aminfluorid/Zinnfluorid-haltigen Mundspülung auf Zahnfleischentzündung, Plaqueentwicklung, Verfärbung und bakterielle Plaquezusammensetzung über sechs Monate.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Spülen mit einer Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung zusätzlich zum täglichen Zähneputzen wirksamer ist als das Zähneputzen allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gingivitis-Prävalenz beträgt 100 % in der Bevölkerung. Dies ist meist auf eine unzureichende mechanische Reinigung der Zähne zurückzuführen. Verbleibender dentaler Biofilm kann jedoch durch antibakterielle Mundspülungen angegangen werden. Als Folge der regelmäßigen Anwendung dieser Mundspülungen kann Gingivitis reduziert werden. Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung (ASF) hat seine Wirksamkeit in mehreren Studien bewiesen. In den vergangenen Jahren wurde eine neue Formulierung auf den Markt gebracht, die kein Ethanol mehr enthält. Daher ist es das Ziel der Studie zu beweisen, ob die Spülung mit ASP zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene zur Reduzierung der Gingivitis wirksamer ist als die mechanische Mundhygiene allein. Außerdem sollten Auswirkungen auf Zahnbelag, Zahnverfärbungen und bakterielle Besiedelung untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Teilnehmer mit Gingivitis/leichter chronischer Parodontitis (ungefähre Sondierungstiefe ≤ 3,5 mm an ≥ 80 % der Stellen und an ≤ 20 % der Stellen > 3,5 mm und < 5 mm).
  • Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Teilnehmer mit einem GI ≥ 1,3 zu Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit mindestens 20 eigenen Zähnen ohne Weisheitszähne (inkl. 16 natürliche Kronen).
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine akzeptable Compliance aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die eine regelmäßige systemische Medikamenteneinnahme erfordern, die den Zahnfleischzustand beeinflussen können (z. B. Phenytoin, Nifedipin, Cyclosporin, Antibiotika, Steroide, Antiphlogistika).
  • Teilnehmer, die eine antibiotische Behandlung für Zahnarzttermine benötigen (Endokarditis-Prophylaxe).
  • Teilnehmer, die 8 Wochen vor der Rekrutierung und während des Studienverlaufs mit Antibiotika behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die 6 Wochen vor der Rekrutierung mit einer antibakteriellen Mundspülung behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine andere als die empfohlene Mundspülung oder Zahnpasta verwenden.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer und schwerer chronischer oder aggressiver Parodontitis.
  • Teilnehmer mit Unregelmäßigkeiten des Zahnfleischgewebes, z. g. hyperplastische Gingiva, Schleimhauterkrankungen.
  • Teilnehmer mit grassierender Karies.
  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder ohne Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Zuerkennung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienprodukt und die in der vorliegenden Studie verwendeten Standard-Zahnpastabestandteile.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit im Studienverlauf.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt einer Prüfsubstanz/Behandlung zur gleichen Zeit und 4 Wochen vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminfluorid/Zinnfluorid
Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene
10 ml qd, oral, topisch, Dauer 6 Monate
Andere Namen:
  • meridol
Kein Eingriff: Kein Spülen
Nur maschinelle Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Gingivitis
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis, ob eine Spülung mit ASP zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene zur Reduzierung der Gingivitis wirksamer ist als die mechanische Mundhygiene allein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Plaque
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis, ob die Spülung mit ASP zusätzlich zur mechanischen Mundhygiene effektiver zur Plaquereduktion ist als die mechanische Mundhygiene allein.
6 Monate
Verfärbung der Zähne
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Nachweis der Wirkung der Spülung mit ASF auf die Verfärbung der Zähne
6 Monate
Bakterielle Besiedlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis, ob die Spülung mit ASP ergänzend zur maschinellen Mundhygiene die bakterielle Besiedelung beeinflusst
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse über die gesamte Spüldauer
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Aminfluorid/Zinnfluorid

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