- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317446
Wirkung von Mundspülungen auf Zahnfleischentzündungen.
16. Januar 2012 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Wirkung einer Aminfluorid/Zinnfluorid-haltigen Mundspülung auf Zahnfleischentzündung, Plaqueentwicklung, Verfärbung und bakterielle Plaquezusammensetzung über sechs Monate.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Spülen mit einer Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung zusätzlich zum täglichen Zähneputzen wirksamer ist als das Zähneputzen allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gingivitis-Prävalenz beträgt 100 % in der Bevölkerung.
Dies ist meist auf eine unzureichende mechanische Reinigung der Zähne zurückzuführen.
Verbleibender dentaler Biofilm kann jedoch durch antibakterielle Mundspülungen angegangen werden.
Als Folge der regelmäßigen Anwendung dieser Mundspülungen kann Gingivitis reduziert werden.
Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung (ASF) hat seine Wirksamkeit in mehreren Studien bewiesen.
In den vergangenen Jahren wurde eine neue Formulierung auf den Markt gebracht, die kein Ethanol mehr enthält.
Daher ist es das Ziel der Studie zu beweisen, ob die Spülung mit ASP zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene zur Reduzierung der Gingivitis wirksamer ist als die mechanische Mundhygiene allein.
Außerdem sollten Auswirkungen auf Zahnbelag, Zahnverfärbungen und bakterielle Besiedelung untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Teilnehmer mit Gingivitis/leichter chronischer Parodontitis (ungefähre Sondierungstiefe ≤ 3,5 mm an ≥ 80 % der Stellen und an ≤ 20 % der Stellen > 3,5 mm und < 5 mm).
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
- Teilnehmer mit einem GI ≥ 1,3 zu Studienbeginn.
- Teilnehmer mit mindestens 20 eigenen Zähnen ohne Weisheitszähne (inkl. 16 natürliche Kronen).
- Teilnehmer, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine akzeptable Compliance aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die eine regelmäßige systemische Medikamenteneinnahme erfordern, die den Zahnfleischzustand beeinflussen können (z. B. Phenytoin, Nifedipin, Cyclosporin, Antibiotika, Steroide, Antiphlogistika).
- Teilnehmer, die eine antibiotische Behandlung für Zahnarzttermine benötigen (Endokarditis-Prophylaxe).
- Teilnehmer, die 8 Wochen vor der Rekrutierung und während des Studienverlaufs mit Antibiotika behandelt wurden.
- Teilnehmer, die 6 Wochen vor der Rekrutierung mit einer antibakteriellen Mundspülung behandelt wurden.
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine andere als die empfohlene Mundspülung oder Zahnpasta verwenden.
- Teilnehmer mit mittelschwerer und schwerer chronischer oder aggressiver Parodontitis.
- Teilnehmer mit Unregelmäßigkeiten des Zahnfleischgewebes, z. g. hyperplastische Gingiva, Schleimhauterkrankungen.
- Teilnehmer mit grassierender Karies.
- Teilnehmer unter Vormundschaft oder ohne Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Zuerkennung.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienprodukt und die in der vorliegenden Studie verwendeten Standard-Zahnpastabestandteile.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit im Studienverlauf.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt einer Prüfsubstanz/Behandlung zur gleichen Zeit und 4 Wochen vor Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aminfluorid/Zinnfluorid
Aminfluorid/Zinnfluorid-Mundspülung zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene
|
10 ml qd, oral, topisch, Dauer 6 Monate
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kein Spülen
Nur maschinelle Mundhygiene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Gingivitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nachweis, ob eine Spülung mit ASP zusätzlich zur maschinellen Mundhygiene zur Reduzierung der Gingivitis wirksamer ist als die mechanische Mundhygiene allein.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der Plaque
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nachweis, ob die Spülung mit ASP zusätzlich zur mechanischen Mundhygiene effektiver zur Plaquereduktion ist als die mechanische Mundhygiene allein.
|
6 Monate
|
Verfärbung der Zähne
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zum Nachweis der Wirkung der Spülung mit ASF auf die Verfärbung der Zähne
|
6 Monate
|
Bakterielle Besiedlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nachweis, ob die Spülung mit ASP ergänzend zur maschinellen Mundhygiene die bakterielle Besiedelung beeinflusst
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse über die gesamte Spüldauer
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASAS-1007X
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