Die neuroprotektive Wirkung der entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf ischämische zerebrale Gefäßerkrankungen
30. März 2012 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der ischämischen Vorkonditionierung entfernter Gliedmaßen auf ischämische zerebrale Gefäßerkrankungen zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing P.R.
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Xicheng District, Beijing P.R., China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 180 Tagen und die neurologischen Defizite waren gut auf das Gebiet der stenosierten Arterie abgestimmt, mit einer intrakraniellen Arterienstenose von mindestens 50 % laut Angiographie, mindestens 70 % laut Ultraschall oder mindestens 70 % mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA)
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Versuch mit Org 10172 im Subtyp „Akute Schlaganfallbehandlung-1“ (TOAST-1).
- Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) erreicht einen Wert von 0–15 und die modifizierte Rankin-Skala (mRS) einen Wert von 0–4.
- ABCD2-Score zwischen 6 und 7
- Stabile Vitalfunktionen, normale Leber- und Nierenfunktionen,
- Keine hämorrhagischen Tendenzen.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen oder intravenösen Thrombolyse
- Intrakranielle Blutung oder großflächiger Hirninfarkt (mehr als 1/3 Perfusionsgebiet der mittleren Hirnarterie)
- Alle Weichteilverletzungen, orthopädischen oder vaskulären Verletzungen, Wunden oder Frakturen in den Extremitäten, die eine Kontraindikation für die Anwendung der Konditionierungsmanschetten darstellen können
- Akuter Myokardinfarkt
- Systolischer Blutdruck über 200 mmHg nach medikamentöser Kontrolle
- Erkrankung der peripheren Blutgefäße
- Hämatologische Erkrankung
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Schwere oder instabile Begleiterkrankung
- Kann BLIPC nicht vertragen oder ohne Einverständniserklärung
- Patienten, die nicht den gesamten Behandlungsvorgang abgeschlossen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RIPC+Schlaganfall-Sekundärprävention
Verfahren/Operation: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) Die Einzelheiten der RIPC umfassten fünf Zyklen bilateraler 5/5-minütiger Behandlung der oberen Gliedmaßen. von Ischämie und Reperfusionswechsel. Durch Aufpumpen der Tourniquets auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert. Dieser Prozess wurde jeden Tag an beiden Armen durchgeführt. Verfahren:Sekundärprävention von Schlaganfällen (z. B. Thrombozytenaggregationshemmung, cholesterinsenkende Therapie, Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks und Blutzuckers) |
Die Einzelheiten des RIPC umfassten fünf Zyklen bilateraler 5/5-Minuten-Übungen der oberen Gliedmaßen. von Ischämie und Reperfusionswechsel.
Durch Aufpumpen der Tourniquets auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
Dieser Prozess wurde jeden Tag an beiden Armen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Schlaganfall-Sekundärprävention
Verfahren:Sekundärprävention von Schlaganfällen (z. B. Thrombozytenaggregationshemmung, cholesterinsenkende Therapie, Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks und Blutzuckers)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck und Herzfrequenz;
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
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zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
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Plasma-Biomarker für Gerinnung und Fibrinolyse
Zeitfenster: die Zeitpunkte zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
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Blutproben wurden jeweils eine Stunde nach Ende des BLIPC-Verfahrens entnommen und mit dem Immunturbidimetrie-Assay auf dem Gerinnungslabor-Autoanalysegerät untersucht
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die Zeitpunkte zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
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Anzahl der Patienten, die neue Hirnläsionen bekamen
Zeitfenster: 300 Tage nach der Behandlung
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Wir haben die Anzahl der Patienten verglichen, die in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWI-MRT) neue Läsionen bekamen.
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300 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zeitpunkt bis zum ersten Schlaganfallrezidiv,
Zeitfenster: Am 300. Tag nach der Erstbehandlung
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Diese Patienten wurden zum Zeitpunkt des ersten Rezidivs einer MRT/DWI unterzogen; Patienten ohne erneutes Auftreten der Symptome wurden nach 300 Tagen einer MRT/DWI-Nachuntersuchung unterzogen.
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Am 300. Tag nach der Erstbehandlung
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Die Verbesserung der Gehirnperfusion wird mit SPECT und TCD bewertet
Zeitfenster: 300 Tage nach der Behandlung
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Der Gehirnperfusionsstatus wurde mittels SPECT evaluiert. SPECT-Scans wurden mit einer doppelköpfigen rotierenden Gammakamera 30 Minuten nach der intravenösen 99mTc-ECD (25mCi)-Bolusinjektion und 40 Minuten nach der 18F-FDG-Bolusinjektion durchgeführt.
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300 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPC2011
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