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Bevacizumab und Trastuzumab mit wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von verkapseltem liposomalem Doxorubicin, Cyclophosphamid und Trastuzumab nach der Operation als adjuvante Behandlung nach der Operation bei Frauen mit Her2+-Brustkrebs

23. März 2011 aktualisiert von: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab und Trastuzumab mit Paclitaxel bei Frauen mit Her2+-Brustkrebs Wöchentliches Paclitaxel, gefolgt nach der Operation von verkapseltem liposomalem Doxorubicin, Cyclophosphamid und Trastuzumab als adjuvante Behandlung nach der Operation bei Frauen mit Her2+-Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Bevacizumab, Trastuzumab und Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs HER 2+ gefolgt von einer Operation und adjuvanter Therapie (Cyclophosphamid, Trastuzumab und Doxorubicin liposomal).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Noelia Martinez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Perez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Patientin vor oder nach der Menopause mit histologischer Bestätigung des Brustkrebsstatus II oder III, Her2+ bestätigt durch FISH-Technik.
  • Läsion größer als 2 cm.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Normale Herzfunktion (LVEF > 55 %)
  • Der Patient sollte seine/ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapiebehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit HER2- oder VEGF-Inhibitoren.
  • Lungenerkrankung nicht kontrolliert.
  • Hypertonie nicht kontrolliert (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (CVA/Hirnblutung (6 Monate vor Einschluss), Myokardinfarkt (6 Monate vor Einschluss), instabile Angina pectoris, kongestive Herzerkrankung ≥ NYHA 2 , oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  • Vorläufer einer Koagulopathie oder einer klinisch signifikanten Thrombose.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikantes Trauma 28 Tage vor dem Einschluss in die Studie oder geplante größere Operation während der Studie.
  • Periphere Neuropathie > CTC 2 bei Einschluss.
  • Veränderte Nierenfunktion a. Kreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 mmol/L. b. Proteinurie > 2+ mit reaktivem Stick (Messstab). Beim Screening auf Proteinurie 2+ muss die Sammlung des 24h-Urins einen Proteinwert von 1 g/24h aufweisen.
  • Tägliche chronische Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Tägliche chronische Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag)
  • Vorgeschichte oder erbliche Hinweise auf Bluterdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschluss.
  • Aktive Infektion, die mit iv Antibiotika behandelt werden muss
  • Schwerwiegende Verletzung, die nicht heilt, Magengeschwür oder Knochenbruch.
  • Schwangere oder aktive sexuelle Patientin, die keine Verhütungsmethoden anwendet. oder stillende Frau
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen IMP oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (30 Tage vor Aufnahme)
  • Ein weiterer Primärtumor (einschließlich primärer Hirntumoren) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, abgesehen von In-situ-Zervixkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, beide bei entsprechender Behandlung, oder Basalzellkrebs der Haut bei kontrollierter Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Myocet
Arzneimittel: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Myocet

Neoadjuvante Dosen (12 Wochen):

Bevacizumab: 15 mg/kg alle 3 Wochen Trastuzumab: 4 mg/kg (erste Dosis) – 2 mg/kg jede Woche. Paclitaxel: 80 mg/m2 jede Woche.

Adjuvans-Dosen:

Trastuzumab: 8 mg/kg (erste Dosis) – 6 mg/kg alle 3 Wochen (mindestens 9 Monate) Cyclophosphamid: 600 mg/m2 alle 3 Wochen (9 Monate) Doxorubicin Liposomal: 50 mg/m2 alle 3 Wochen (3 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Reaktion in Brust und Achselhöhle
Zeitfenster: Durchschnittlich 16 Wochen
Durchschnittlich 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Tumormarkern als potenzielle Prädiktoren für die pathologische Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 16-Wochen-Durchschnitt
Baseline und 16-Wochen-Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVANTHER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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