Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin, Ketoconazol und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Sativex

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Der Body-Mass-Index der Probanden lag zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich), wie berechnet aus: Gewicht (kg)/Größe (m2).
• Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, der Anamnese oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
• Die Probanden durften nach Meinung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten abnormen Befunde der Nieren- und Leberfunktion aufweisen, wie durch Serum-Kreatinin, Gesamt-Bilirubin und Transaminase-Spiegel bestimmt.
• Die Probanden sollten Nicht-Konsumenten von Tabakprodukten sein (mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie).
• Die Probanden mussten einen negativen Screen auf HIV I und II, HBsAg haben. und Antikörper gegen Hepatitis C.
• Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Alkohol, Missbrauchsdrogen (nur Screening) und Cotinin haben.
• Die Probanden sollten zusätzlich zur Anwendung einer anderen Barrieremethode (z. Frauenkondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals/Haube] mit Spermizid) während der Studie und für 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Die Probanden sollten in der Lage sein, das Protokoll und die darin enthaltenen Beschränkungen und Bewertungen einzuhalten.
• Die Probanden mussten freiwillig schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden durften keine signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Gegenwart aufweisen.
• Die Probanden durften keine Schizophrenie, andere psychotische Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörungen, Depressionen oder andere signifikante psychiatrische Störungen in der Familienanamnese aufweisen oder aufweisen.
• Die Probanden durften beim Screening keinen posturalen Abfall des systolischen Blutdrucks von 20 mmHG oder mehr aufweisen.
• Die Probanden durften nicht an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie teilgenommen haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie kein Plasma gespendet haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie kein Blut gespendet haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie keine anormale Ernährung oder wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten gehabt haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie keine Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) erhalten haben.
• Die Probanden durften keine bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen aufweisen.
• Die Probanden durften innerhalb von 14 Tagen vor oder während der Studie keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen.
• Die Probanden durften innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie keine rezeptfreien Medikamente einnehmen.
• Die Probanden durften innerhalb von 2 Jahren vor der Studie keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben (Probanden mit einer Vorgeschichte von Cannabiskonsum wurden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet oder nicht bereit waren, für die Dauer der Studie zu verzichten).