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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Preladenant bei Teilnehmern mit chronischer Nierenfunktionsstörung (CRI) (P06512)

1. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Preladenant bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung

Dies ist eine zweiteilige Studie zum Vergleich der PK von Preladenant, das Teilnehmern mit CRI verabreicht wurde, mit der PK von Preladenant, das gesunden Teilnehmern verabreicht wurde. In Teil 1 wird die PK von Teilnehmern mit schwerem CRI mit denen gesunder Teilnehmer verglichen. In Teil 2 wird die PK von Teilnehmern mit mäßigem CRI und Teilnehmern mit leichtem CRI mit gesunden Teilnehmern verglichen. Die Haupthypothesen sind, dass die Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Einzeldosierung (AUC0-∞) von Preladenant bei Teilnehmern mit entweder schwerem, mittlerem oder leichtem CRI ähnlich ist wie bei entsprechenden gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 34 kg/m², einschließlich
  • Hat einen leichten bis schweren CRI und ist nicht dialysiert (Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion sind Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zuzuordnen)
  • Klinische Labortests, Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen im normalen Bereich
  • Frei von jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheit, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würde (außer im Zusammenhang mit seiner/ihrer Nierenerkrankung und komorbiden Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillen/stillen
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Hatten eine Nierentransplantation oder sind auf Dialyse
  • Hat innerhalb von 4 Wochen eine Vorgeschichte einer Infektionskrankheit
  • Ist positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat in den letzten 60 Tagen Blut gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten
  • Hat allergische Reaktionen gezeigt (z. B. auf Lebensmittel, Medikamente, atopische Reaktionen oder Asthmaanfälle), die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Hat Anzeichen von Suizidalität oder besteht die Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerem CRI, definiert als Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 2: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit einem moderaten CRI, definiert als Kreatinin-Clearance von ≥30 und <50 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 2: Leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichtem CRI, definiert als Kreatinin-Clearance von ≥50 und ≤80 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 1: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance von >80 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 2: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance von >80 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosierung mit Preladenant für Teilnehmer mit schwerem CRI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: vor der Dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die AUC0-∞ von Preloadant zu bestimmen
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞ nach Einzeldosierung mit Preladenant für Teilnehmer mit mäßigem CRI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: vor der Dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die AUC0-∞ von Preloadant zu bestimmen
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞ nach Einzeldosierung mit Preladenant für Teilnehmer mit mildem CRI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: vor der Dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die AUC0-∞ von Preloadant zu bestimmen
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06512
  • 2010-023063-18 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3814-031 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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