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Beziehung zwischen der Behandlung mit Bachs Blüten und dem spirituellen Wohlbefinden von Menschen mit gewöhnlichen psychischen Störungen

16. Januar 2012 aktualisiert von: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Die Common Mental Disorders (CMD) beziehen sich auf Gesundheitszustände mit nicht-psychotischen psychiatrischen Symptomen. Zu dieser breiten diagnostischen Kategorie gehören Symptome wie Konzentrationsschwierigkeiten, Vergesslichkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Gefühle der Wertlosigkeit, somatische Beschwerden etc. Die CMD hat große soziale Auswirkungen, und ihre Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 25 % und bei Doktoranden im Gesundheitswesen 40 %. Die Bachblüten gelten als ergänzende Therapie, die von der Weltgesundheitsorganisation und vom brasilianischen Gesundheitsministerium genehmigt und empfohlen wird und in seiner Theorie einen großen spirituellen Charakter hat. Darüber hinaus legen internationale wissenschaftliche Untersuchungen nahe, dass die Stärkung des spirituellen Wohlbefindens dazu beitragen kann, die psychische Gesundheit signifikant und positiv zu fördern. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Behandlung mit Bachblüten und dem spirituellen Wohlbefinden von Menschen mit häufigen psychischen Störungen bei Studenten der Gesundheitswissenschaften einer Universität in São José dos Campos, Bundesstaat São Paulo, Brasilien, zu bewerten. Diese Forschung präsentiert eine quantitative und qualitative Methodik, experimentelle klinische Studie, dreifach blind. Die Behandlung findet mit zwei Gruppen von vierzig Personen statt, der Behandlungsgruppe und den Placebos. Die Studie wird in sechs Sitzungen im Abstand von 30 Tagen durchgeführt, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Monaten entspricht. Die statistische Analyse wird mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Skala des spirituellen Wohlbefindens und der Verwendung von Bachblüten für jeden Zeitpunkt (dreimal) zu untersuchen. Um die Entwicklung der Ergebnisse (Skalen) während der Studie zu vergleichen, wird ein Modell für ordinale Daten mit wiederholten Messungen über die Zeit festgelegt. Für diese statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen (p < 0,005).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12244000
        • University of Vale do Paraiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre
  • Personen, die gelesen und der Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zugestimmt haben
  • Personen, die im SRQ - 20 Punkte von mindestens 8 für Frauen und mindestens 6 für Männer erzielen
  • Menschen, die keine Medikamente einnehmen
  • Menschen, die keine komplementäre und integrative Therapie wie Kräutermedizin, Aromatherapie, Homöopathie, Blütenessenzen, Reiki, Akupunktur usw. anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen nicht die Annahmen der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ist die Gruppe von Probanden, die ein Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten etwa 8 Monate lang eine nicht medikamentöse Lösung, 4 Tropfen 4-mal täglich
Andere Namen:
  • Komplementäre Alternativtherapie
Experimental: experimentelle Gruppe
Ist die Gruppe von Probanden, die Bach-Blüten einnehmen
Sonstiges: Bachs Blütenmittel
Die Probanden erhalten etwa 8 Monate lang 4 Tropfen 4-mal täglich.
Andere Namen:
  • Komplementäre Alternativtherapie
  • Blumen Heilmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20)
Zeitfenster: (8 Monate) In 3 Zeiten: die erste beim ersten Besuch, die zweite beim dritten Besuch und die letzte beim sechsten Besuch.
Der Self-Reporting Questionnaire wurde von Harding et al. (1980), von vier anderen Instrumenten, die zum Screening auf mögliche psychische Störungen verwendet werden. Die Entwicklung dieses Instruments wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) koordiniert und zielte darauf ab, ein mögliches Instrument zur Identifizierung von Fällen in der Primärversorgung und in der Gemeinschaft zu erreichen, insbesondere in Entwicklungsländern mit Mangel an Diensten und Fachkräften. Die Absicht der WHO war es, Fälle aus dem Instrument zu identifizieren und Planer zu ermutigen, Dienstleistungen und psychische Gesundheitsfürsorge für die bedürftige Bevölkerung bereitzustellen (WHO, 1994).
(8 Monate) In 3 Zeiten: die erste beim ersten Besuch, die zweite beim dritten Besuch und die letzte beim sechsten Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des spirituellen Index des Wohlbefindens (SIWBS)
Zeitfenster: (8 Monate) 3 Mal nach dem Eingriff: der erste beim ersten Besuch, der zweite beim dritten Besuch und der letzte beim sechsten Besuch
Dieses Instrument, das aus dem Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS) ins Portugiesische übersetzt und validiert wurde, ist ein Forschungsinstrument, das darauf abzielt, den Einfluss spiritueller Werte auf das spirituelle Wohlergehen von Individuen zu bewerten.
(8 Monate) 3 Mal nach dem Eingriff: der erste beim ersten Besuch, der zweite beim dritten Besuch und der letzte beim sechsten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo
Universidade do Vale do Paraíba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
  • Studienstuhl: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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