- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01324674
Beziehung zwischen der Behandlung mit Bachs Blüten und dem spirituellen Wohlbefinden von Menschen mit gewöhnlichen psychischen Störungen
16. Januar 2012 aktualisiert von: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Die Common Mental Disorders (CMD) beziehen sich auf Gesundheitszustände mit nicht-psychotischen psychiatrischen Symptomen.
Zu dieser breiten diagnostischen Kategorie gehören Symptome wie Konzentrationsschwierigkeiten, Vergesslichkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Gefühle der Wertlosigkeit, somatische Beschwerden etc.
Die CMD hat große soziale Auswirkungen, und ihre Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 25 % und bei Doktoranden im Gesundheitswesen 40 %.
Die Bachblüten gelten als ergänzende Therapie, die von der Weltgesundheitsorganisation und vom brasilianischen Gesundheitsministerium genehmigt und empfohlen wird und in seiner Theorie einen großen spirituellen Charakter hat.
Darüber hinaus legen internationale wissenschaftliche Untersuchungen nahe, dass die Stärkung des spirituellen Wohlbefindens dazu beitragen kann, die psychische Gesundheit signifikant und positiv zu fördern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Behandlung mit Bachblüten und dem spirituellen Wohlbefinden von Menschen mit häufigen psychischen Störungen bei Studenten der Gesundheitswissenschaften einer Universität in São José dos Campos, Bundesstaat São Paulo, Brasilien, zu bewerten.
Diese Forschung präsentiert eine quantitative und qualitative Methodik, experimentelle klinische Studie, dreifach blind.
Die Behandlung findet mit zwei Gruppen von vierzig Personen statt, der Behandlungsgruppe und den Placebos.
Die Studie wird in sechs Sitzungen im Abstand von 30 Tagen durchgeführt, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Monaten entspricht.
Die statistische Analyse wird mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Skala des spirituellen Wohlbefindens und der Verwendung von Bachblüten für jeden Zeitpunkt (dreimal) zu untersuchen.
Um die Entwicklung der Ergebnisse (Skalen) während der Studie zu vergleichen, wird ein Modell für ordinale Daten mit wiederholten Messungen über die Zeit festgelegt.
Für diese statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen (p < 0,005).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre
- Personen, die gelesen und der Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zugestimmt haben
- Personen, die im SRQ - 20 Punkte von mindestens 8 für Frauen und mindestens 6 für Männer erzielen
- Menschen, die keine Medikamente einnehmen
- Menschen, die keine komplementäre und integrative Therapie wie Kräutermedizin, Aromatherapie, Homöopathie, Blütenessenzen, Reiki, Akupunktur usw. anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen nicht die Annahmen der Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ist die Gruppe von Probanden, die ein Placebo erhalten
|
Die Probanden erhalten etwa 8 Monate lang eine nicht medikamentöse Lösung, 4 Tropfen 4-mal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
Ist die Gruppe von Probanden, die Bach-Blüten einnehmen
|
Die Probanden erhalten etwa 8 Monate lang 4 Tropfen 4-mal täglich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20)
Zeitfenster: (8 Monate) In 3 Zeiten: die erste beim ersten Besuch, die zweite beim dritten Besuch und die letzte beim sechsten Besuch.
|
Der Self-Reporting Questionnaire wurde von Harding et al. (1980), von vier anderen Instrumenten, die zum Screening auf mögliche psychische Störungen verwendet werden.
Die Entwicklung dieses Instruments wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) koordiniert und zielte darauf ab, ein mögliches Instrument zur Identifizierung von Fällen in der Primärversorgung und in der Gemeinschaft zu erreichen, insbesondere in Entwicklungsländern mit Mangel an Diensten und Fachkräften.
Die Absicht der WHO war es, Fälle aus dem Instrument zu identifizieren und Planer zu ermutigen, Dienstleistungen und psychische Gesundheitsfürsorge für die bedürftige Bevölkerung bereitzustellen (WHO, 1994).
|
(8 Monate) In 3 Zeiten: die erste beim ersten Besuch, die zweite beim dritten Besuch und die letzte beim sechsten Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala des spirituellen Index des Wohlbefindens (SIWBS)
Zeitfenster: (8 Monate) 3 Mal nach dem Eingriff: der erste beim ersten Besuch, der zweite beim dritten Besuch und der letzte beim sechsten Besuch
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Dieses Instrument, das aus dem Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS) ins Portugiesische übersetzt und validiert wurde, ist ein Forschungsinstrument, das darauf abzielt, den Einfluss spiritueller Werte auf das spirituelle Wohlergehen von Individuen zu bewerten.
|
(8 Monate) 3 Mal nach dem Eingriff: der erste beim ersten Besuch, der zweite beim dritten Besuch und der letzte beim sechsten Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Studienstuhl: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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