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Relazione tra il trattamento con i fiori di Bach e il benessere spirituale delle persone con disturbi mentali comuni

16 gennaio 2012 aggiornato da: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
I Disturbi Mentali Comuni (CMD) si riferiscono a stati di salute che comportano sintomi psichiatrici non psicotici. Parte di questa ampia categoria diagnostica, sintomi come difficoltà di concentrazione, dimenticanza, insonnia, affaticamento, irritabilità, sentimenti di inutilità, disturbi somatici, ecc. Il CMD ha un grande impatto sociale, la sua prevalenza nella popolazione generale è del 25% e gli studenti laureati in sanità raggiungono il 40%. I rimedi floreali di Bach sono considerati una terapia complementare approvata e raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal Ministero della Salute brasiliano e nella sua teoria ha una grande natura spirituale. Inoltre, la ricerca scientifica internazionale ha suggerito che il rafforzamento del benessere spirituale può aiutare a promuovere in modo significativo e positivo la salute mentale. Questo progetto mira a valutare la relazione tra il trattamento con i rimedi floreali di Bach e il benessere spirituale delle persone con disturbi mentali comuni negli studenti universitari di salute di un'università situata a São José dos Campos, stato di San Paolo, Brasile. Questa ricerca presenta una metodologia quantitativa e qualitativa, sperimentazione clinica sperimentale, triplo cieco. Il trattamento avverrà con due gruppi di quaranta persone, il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Il processo avverrà in sei sessioni a intervalli di 30 giorni, per un totale di otto mesi di trattamento. Verrà utilizzata l'analisi statistica del chi-quadrato o del test esatto di Fisher per studiare l'associazione tra la scala del benessere spirituale e l'uso dei Fiori di Bach per ogni punto temporale (3 volte). Per confrontare l'evoluzione dei risultati (scale) durante lo studio verrà impostato un modello per dati ordinali con misurazioni ripetute nel tempo. Per questi test statistici si assume un livello di significatività del 5% (p < 0,005).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12244000
        • University of Vale do Paraiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 18 anni
  • Persone che hanno preso visione e hanno accettato di partecipare firmando un consenso informato
  • Persone che ottengono punteggi pari o superiori a 8 per le donne e pari o superiori a 6 per gli uomini in SRQ - 20
  • Le persone che non ingeriscono farmaci
  • Persone che non utilizzano alcun tipo di terapia complementare ed integrativa come Erboristeria, Aromaterapia, Omeopatia, Essenze Floreali, Reiki, Agopuntura, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare le ipotesi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
È il gruppo di soggetti che assumeranno il placebo
Altro: Gruppo placebo
I soggetti avranno una soluzione di tipo non farmacologico, 4 gocce 4 volte al giorno, per circa 8 mesi
Altri nomi:
  • Terapia alternativa complementare
Sperimentale: gruppo sperimentale
E' il gruppo di soggetti che prenderanno i Fiori di Bach
Altro: Rimedio floreale di Bach
I soggetti avranno 4 gocce 4 volte al giorno, per circa 8 mesi.
Altri nomi:
  • Terapia alternativa complementare
  • Rimedio floreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autosegnalazione (SRQ-20)
Lasso di tempo: (8 mesi) In 3 tempi: il primo nella prima visita, il secondo nella terza visita e l'ultimo nella sesta visita.
Il questionario di autovalutazione è stato sviluppato da Harding et al. (1980), da altri quattro strumenti utilizzati per lo screening di possibili disturbi mentali. Lo sviluppo di questo strumento è stato coordinato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e mirava a raggiungere un possibile strumento per identificare i casi nei servizi di assistenza primaria e nella comunità, soprattutto nei paesi in via di sviluppo con carenza di servizi e professionisti. L'intenzione dell'OMS era quella di identificare i casi dallo strumento e di incoraggiare i pianificatori a fornire servizi e cure di salute mentale alla popolazione bisognosa (WHO, 1994).
(8 mesi) In 3 tempi: il primo nella prima visita, il secondo nella terza visita e l'ultimo nella sesta visita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'indice spirituale del benessere (SIWBS)
Lasso di tempo: (8 mesi) 3 volte dopo l'intervento: la prima nella prima visita, la seconda nella terza visita e l'ultima nella sesta visita
Questo strumento, tradotto e convalidato in portoghese dall'Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS) è uno strumento di ricerca che mira a valutare l'influenza dei valori spirituali nel benessere spirituale degli individui.
(8 mesi) 3 volte dopo l'intervento: la prima nella prima visita, la seconda nella terza visita e l'ultima nella sesta visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo
Universidade do Vale do Paraíba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
  • Cattedra di studio: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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