Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między leczeniem kwiatem Bacha a duchowym samopoczuciem osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Powszechne zaburzenia psychiczne (CMD) odnoszą się do stanów zdrowia obejmujących niepsychotyczne objawy psychiatryczne. Częścią tej szerokiej kategorii diagnostycznej są objawy takie jak trudności z koncentracją, roztargnienie, bezsenność, zmęczenie, drażliwość, poczucie bezwartościowości, dolegliwości somatyczne itp. CMD ma duży wpływ społeczny, a jej rozpowszechnienie w populacji ogólnej wynosi 25%, a wśród studentów kierunków medycznych sięga 40%. Kuracje kwiatowe Bacha są uważane za terapię uzupełniającą zatwierdzoną i zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia oraz brazylijskie Ministerstwo Zdrowia iw jego teorii ma ona wielką duchową naturę. Ponadto międzynarodowe badania naukowe sugerują, że wzmocnienie duchowego samopoczucia może znacząco i pozytywnie promować zdrowie psychiczne. Ten projekt ma na celu ocenę związku między leczeniem za pomocą Kwiatowych Remediów Bacha a dobrym samopoczuciem duchowym osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi u studentów studiów pierwszego stopnia na uniwersytecie w São José dos Campos, stan São Paulo, Brazylia. Niniejsze badanie przedstawia metodologię ilościową i jakościową, eksperymentalne badanie kliniczne, potrójnie ślepą próbę. Leczenie odbędzie się z udziałem dwóch grup po czterdziestu osób, grupy leczonej i grupy placebo. Próba odbędzie się w sześciu sesjach w odstępach 30 dni, w sumie osiem miesięcy leczenia. W celu zbadania związku między skalą duchowego dobrostanu a użyciem Kwiatów Bacha dla każdego punktu czasowego (3 razy) zostanie wykorzystana analiza statystyczna chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Aby porównać ewolucję wyników (skal) podczas badania, zostanie ustawiony model danych porządkowych z powtarzanymi pomiarami w czasie. Dla tych testów statystycznych przyjęto poziom istotności 5% (p < 0,005).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12244000
        • University of Vale do Paraiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Osoby, które przeczytały i wyraziły zgodę na udział poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Osoby, które uzyskały wyniki równe lub wyższe od 8 dla kobiet i równe lub wyższe od 6 dla mężczyzn w SRQ - 20
  • Osoby, które nie przyjmują leków
  • Osoby, które nie stosują żadnych terapii uzupełniających i integracyjnych typu Ziołolecznictwo, Aromaterapia, Homeopatia, Esencje Kwiatowe, Reiki, Akupunktura itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają założeń kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
To grupa osób, które przyjmą placebo
Inny: Grupa placebo
Pacjenci będą mieli roztwór typu nielekowego, 4 krople 4 razy dziennie, przez około 8 miesięcy
Inne nazwy:
  • Uzupełniająca terapia alternatywna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To grupa osób, które przyjmą lekarstwa Kwiatowe Bacha
Inny: Remedium kwiatowe Bacha
Pacjenci będą mieli 4 krople 4 razy dziennie przez około 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Uzupełniająca terapia alternatywna
  • Środek kwiatowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20)
Ramy czasowe: (8 miesięcy) W 3 terminach: pierwszy na pierwszej wizycie, drugi na trzeciej wizycie i ostatni na szóstej wizycie.
Kwestionariusz samoopisowy został opracowany przez Hardinga i in. (1980), z czterech innych instrumentów używanych do badań przesiewowych pod kątem możliwych zaburzeń psychicznych. Rozwój tego instrumentu był koordynowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i miał na celu osiągnięcie możliwego instrumentu do identyfikacji przypadków w usługach podstawowej opieki zdrowotnej i społeczności, zwłaszcza w krajach rozwijających się, w których brakuje usług i specjalistów. Intencją WHO było zidentyfikowanie przypadków z instrumentu i zachęcenie planistów do świadczenia usług i opieki w zakresie zdrowia psychicznego potrzebującej populacji (WHO, 1994).
(8 miesięcy) W 3 terminach: pierwszy na pierwszej wizycie, drugi na trzeciej wizycie i ostatni na szóstej wizycie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duchowy Indeks Skali Dobrobytu (SIWBS)
Ramy czasowe: (8 miesięcy) 3 razy po interwencji: pierwsza na pierwszej wizycie, druga na trzeciej wizycie i ostatnia na szóstej wizycie
Instrument ten, przetłumaczony i zatwierdzony na język portugalski na podstawie Indeksu Skali Dobrostanu Duchowego (SIWBS), jest narzędziem badawczym, którego celem jest ocena wpływu wartości duchowych na dobrostan duchowy jednostek.
(8 miesięcy) 3 razy po interwencji: pierwsza na pierwszej wizycie, druga na trzeciej wizycie i ostatnia na szóstej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sao Paulo
Universidade do Vale do Paraíba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
  • Krzesło do nauki: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami