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Auswirkungen von CoSeal auf Blutungen und Adhäsionen in der Kinderherzchirurgie

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

Auswirkungen von CoSeal auf die Verringerung von perioperativen Blutungen und Adhäsionen in der Kinderherzchirurgie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Evaluierungsstudie, die die Wirksamkeit eines chirurgischen Versiegelungsmittels (CoSeal) aus biokompatiblem Polyethylenglykol auf die Bildung von mediastinalen und perikardialen Adhäsionen bei Kindern bewertet, die sich einer stufenweisen chirurgischen Rekonstruktion unterziehen (mögliche Verfahren umfassen : Operation vom Blalock-Taussig-Typ, klassisches Glenn-Verfahren, bidirektionales Glenn-Verfahren, Norwood). Zusätzlich wird die Blutung durch Drainage postoperativ durch den Drainageausgang der Operationsstelle bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Subjekts seine Zustimmung zu erteilen.
  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 - 17
  • Haben Sie eine Herzerkrankung, die eine inszenierte Herzoperation und eine Resternotomie erfordert
  • Nicht aufstrebender Staat oder aufstrebender Staat mit ausreichend Zeit für Aufklärung und Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Störung des Immunsystems
  • Ungeplante Reoperation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten in CoSeal
  • Patienten, die sich weniger als 3 Monate nach der primären Operation einer erneuten Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein chirurgisches CoSeal-Spray
Einem Patienten, der randomisiert der Gruppe „No CoSeal Surgical Spray“ zugeteilt wurde, wird CoSeal Surgical Spray am Ende seines ersten einstufigen Eingriffs nicht aufgetragen.
Experimental: CoSeal-Sprühgruppe
CoSeal Spray wird am Ende des ersten abgestuften Verfahrens bei Patienten angewendet, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden.
Gerät: CoSeal Chirurgische Spray-Gruppe

Bei einem Patienten, der randomisiert der CoSeal-Behandlungsgruppe zugeteilt wurde, wird CoSeal Surgical Spray am Ende des ersten Stufenverfahrens aufgetragen.

Das Dosierungsschema ist wie folgt:

  • Patienten mit einem Gewicht von < 3 kg erhalten 1 ml CoSeal
  • Patienten mit einem Gewicht von 3-10 kg erhalten 1-2 ml CoSeal
  • Patienten mit einem Gewicht > 10 kg erhalten 2–4 ml CoSeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Adhäsionen an der retrosternalen Stelle
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an sieben vordefinierten Stellen (Perikard oder retrosternal, untere oder Zwerchfellregion, rechte laterale oder arterielle Region, Region um große Gefäße). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der arteriellen Basisstelle.
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der Membranstelle
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der linken lateralen Seite
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der rechten lateralen Seite
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Postoperative Blutungsdaten werden im Durchschnitt während der ersten 36 Stunden nach der Operation erhoben
Nachblutung durch Drainageausgang der Operationsstelle.
Postoperative Blutungsdaten werden im Durchschnitt während der ersten 36 Stunden nach der Operation erhoben
Adhäsionsbelastung
Zeitfenster: Zeit, die es dauert, bis der Patient an einen Bypass angeschlossen wird (eine durchschnittliche Zeit zwischen 0 und 120 Minuten)
Skin-to-Bypass-Zeit als Indikator für die Adhäsionsbelastung.
Zeit, die es dauert, bis der Patient an einen Bypass angeschlossen wird (eine durchschnittliche Zeit zwischen 0 und 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer nach zweiter Operation bis zu 1 Monat
Anzahl der Tage nach der Operation.
Aufenthaltsdauer nach zweiter Operation bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studienstuhl: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5110074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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