Eine erste Humanstudie eines Ferroportin-Antikörpers

Einschlusskriterien:

• Muss entweder ein gesunder Mann sein (und bereit, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden) oder eine gesunde Frau, die nicht schwanger werden kann
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 55 kg haben
• Für die Studie müssen akzeptable Blut- und Urin-Labortestergebnisse vorliegen
• Es müssen geeignete Venen vorhanden sein, die für eine einfache Blutentnahme und die Verabreichung von Studienmedikamenten geeignet sind
• Muss zuverlässig sein, die Studienabläufe befolgen und bereit sein, für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Für die Studie müssen ein akzeptabler Blutdruck und eine akzeptable Pulsfrequenz vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

• Eine Blutuntersuchung zeigt, dass der Teilnehmer aufgrund von Eisenmangel an Anämie leidet
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat eine solche vor weniger als 30 Tagen abgeschlossen
• Allergisch gegen biologische Wirkstoffe
• Habe bereits an dieser Studie teilgenommen
• Sie haben abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), die auf ein erhöhtes Risiko bei Studienteilnahme hinweisen
• Sie haben eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Erkrankungen, die die Arzneimittelwirkung beeinträchtigen oder ein Risiko bei der Einnahme von Studienmedikamenten darstellen können
• Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Sind mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
• Habe Hepatitis B
• Sind schwanger oder stillen
• Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Östrogen/Progesteron als Hormonersatztherapie (HRT) zu verwenden. Von Teilnehmern, die diese Medikamente einnehmen, wird erwartet, dass sie eine chronische, stabile Dosis einnehmen. Bestimmte Medikamente (z. B. Vitaminpräparate) können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 Milliliter (ml) Blut gespendet
• Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) oder 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören, wie es für die Studie erforderlich ist (1 Einheit = 360 ml Bier, 150 ml Wein usw.). 45 ml Spirituosen)
• Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen) oder gleichwertige Tabakprodukte konsumiert haben. Den Teilnehmern ist das Rauchen in der Lerneinheit nicht gestattet.
• Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigen dies während der Studie
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) erhalten, bevor Sie das Studienmedikament in dieser Studie erhalten haben
• Sie haben eine Vorgeschichte von Atopie, erheblichen Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper, klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineares Immunglobulin A [IgA ] Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis)
• Sie haben eine aktive psychische Erkrankung
• Der Studienarzt ist nicht der Meinung, dass der Teilnehmer aus irgendeinem Grund an der Studie teilnehmen sollte