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Eine 24-wöchige Studie zur arteriellen Steifheit mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei COPD

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 µg Inhalationspulver, das einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator verabreicht wird, auf die Arteriensteifheit im Vergleich zu Placebo und Vilanterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver auf die arterielle Steifheit im Vergleich zu Placebo und Vilanterol über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD und einer Aortenpulswellengeschwindigkeit von 11,0 m/s oder mehr zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norwegen, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Dagupan City, Philippinen, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Philippinen, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose definiert durch ATS/ERS
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher
  • Eine gemessene Aortenpulswellengeschwindigkeit = oder > 11,0 m/s beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eine aktuelle Diagnose von Asthma
  • Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache für COPD
  • Probanden mit anderen und aktiven Atemwegserkrankungen
  • In den 6 Monaten vor Besuch 1 trat ein kardiovaskuläres Ereignis auf
  • Aktuelle schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association) und eine bekannte Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Klinisch signifikante und unkontrollierte Hypertonie
  • Abnormale und klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Befunde bei Besuch 1
  • Lassen Sie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 das Lungenvolumen reduzieren oder eine Lungentransplantation durchführen
  • Schlecht kontrollierte COPD: Akute Verschlechterung der COPD, die vom Probanden mit Antibiotika oder Kortikosteroiden behandelt werden kann oder eine ärztlich verordnete Behandlung in den 6 Wochen vor Besuch 1 erfordert; oder der Proband muss aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Infektion der unteren Atemwege, die den Einsatz von Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 erforderte
  • Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 an der akuten Phase einer Lungenrehabilitation teil oder treten Sie während der Studie in die akute Phase der Lungenrehabilitation ein.
  • Andere Krankheiten oder Anomalien würden nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden; oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Patienten mit Karzinom befanden sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission. Karzinome im Bereich des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut würden nicht ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose als geheilt gilt.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile des Inhalationspulvers.
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Die Probanden sind aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, Albuterol oder Ipratropium bei jedem Studienbesuch 4 Stunden lang vor dem Spirometrietest zurückzuhalten
  • Die Probanden sind medizinisch nicht in der Lage, die im Protokoll aufgeführten „ausgeschlossenen Medikamente“ abzusetzen
  • Die Probanden haben mit der Einnahme bestimmter im Protokoll aufgeführter Medikamente begonnen, diese abgesetzt oder hatten in den letzten drei Monaten vor dem Screening keine stabile Dosis eingenommen oder es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Studienbehandlungszeitraums eine stabile Dosis beibehalten werden.
  • Langfristige Sauerstofftherapie, die mehr als 12 Stunden pro Tag oder eine Flussrate von mehr als 2 l/min erfordert
  • Ein Body-Mass-Index = oder >35 kg/m2
  • Nüchtern-Lipidspiegel LDL > 3,3 mmol/L, Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/L und Triglyceride > 2,24 mmol/L
  • Nichteinhaltung
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung
  • Vorherige Einnahme von Studienmedikamenten oder anderen Prüfpräparaten.
  • Zugehörigkeit zur Prüfstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol
Inhaliertes Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol
Inhaliertes Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist
Experimental: Vilanterol
Inhalierter, langwirksamer Beta-Agonist
Arzneimittel: Vilanterol
Inhalierter, langwirksamer Beta-Agonist
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (aPWV) gegenüber dem Ausgangswert (BL) am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums (Tag 168)
Zeitfenster: BL bis Tag 168
PWV ist definiert als die Ausbreitungsgeschwindigkeit des Druckimpulses entlang eines Arteriensegments und kann für jedes palpierbare Arteriensegment ermittelt werden. aPWV wird mit Tonometern gemessen, die transkutan an der Basis der Arteria carotis communis und über der Oberschenkelarterie positioniert sind. PWV steigt mit der Arteriensteifheit und wird durch die Moens-Korteweg-Gleichung definiert: PWV = Quadratwurzel von (Eh/2ρR), wobei E der Elastizitätsmodul der Arterienwand, h die Wandstärke und R der Arterienradius am Ende ist der Diastole und ρ ist die Blutdichte. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Wert von Tag 168 minus BL-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlung, Besuch, Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Geschichte der Exazerbationsschichten, geografischer Region, BL aPWV und Interaktionsbedingungen von BL pro Besuch und Behandlung pro Besuch durchgeführt.
BL bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von BL im Klinikbesuchs-Tiefstwert (vor Bronchodilatator und vor Dosis) FEV1 am Tag 168
Zeitfenster: BL bis Tag 168
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die FEV1-Tiefstwertmessungen wurden elektronisch mittels Spirometrie an den Screening-Tagen 1, 28, 84, 126 und 168 durchgeführt. BL FEV1 wurde als der Mittelwert der Bewertungen definiert, die 30 Minuten vor der Dosis und 5 Minuten vor der Dosis am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Der Tal-FEV1 wurde als der Mittelwert der FEV1-Werte definiert, die 24 Stunden nach der Dosierung am Vormorgen ermittelt wurden. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Durchschnitt bei jedem Besuch abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Besuch, Behandlung, Geschichte der Exazerbationsschichten, geografischer Region, BL FEV1 und Interaktionstermen von BL pro Besuch und Behandlung pro Besuch durchgeführt.
BL bis Tag 168
Durchschnittliche Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten [Albuterol (Salbutamol)] während eines 24-Stunden-Zeitraums, gemittelt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: BL (Woche -1), Woche 1 bis Woche 24
Die Teilnehmer erhielten täglich Aufzeichnungskarten für die tägliche Vervollständigung von BL (Woche -1) bis Woche 24 (Besuch 6) jeden Morgen und vor der Einnahme der Studienmedikation (d. h. Einzelblind- und Doppelblind-Studienmedikation) zusätzlicher Medikamente (Albuterol [Salbutamol]). ], falls erhalten) und Ipratropiumbromid (falls erhalten). Die Teilnehmer zeichneten auf, wie oft sie in den letzten 24 Stunden zusätzliches Albuterol/Salbutamol (MDI und/oder Vernebler) eingenommen hatten, welche medizinischen Probleme sie hatten und welche Medikamente sie in den letzten 24 Stunden zur Behandlung dieser medizinischen Probleme eingenommen hatten. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Kovariaten der Behandlung, BL-Mittelwert der Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten (Woche -1), Exazerbationsgeschichte in der Vergangenheit und der geografischen Region durchgeführt.
BL (Woche -1), Woche 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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