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Offene Regorafenib-Studie zur Bewertung kardiovaskulärer Sicherheitsparameter, Verträglichkeit und Antitumoraktivität

30. September 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zu Regorafenib (BAY73-4506) zur Bewertung kardiovaskulärer Sicherheitsparameter, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Offene Phase-I-Studie zu Regorafenib zur Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden >/= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1500/mm³, Blutplättchen >/= 100.000/mm³, Gesamtbilirubin </= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase </= 4 x ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) </= 2,5-fache ULN (</= 5,0 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs), International Normalized Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x ULN, Serumkreatinin </= 1,5-faches ULN und glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² gemäß der abgekürzten MDRD-Formel (Modified Diet in Renal Disease), Lipase </= 1,5 x ULN
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 %, ermittelt beim Baseline Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
    • QTc (Q-T korrigiert) </= 470 ms beim Screening
  • Eine fortgeschrittene, refraktäre Erkrankung
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Erholung von einer früheren arzneimittel-/verfahrensbedingten Toxizität auf die Common Toxicological Criteria (CTC)-Werte 0 oder 1 (außer Alopezie) oder auf den Ausgangswert vor der vorherigen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris [Angina pectoris in Ruhe] oder neu aufgetretene Angina pectoris [Beginn innerhalb der letzten 3 Monate] oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Unkontrollierte Hypertonie (Sinken des diastolischen Blutdrucks unter 90 mmHg trotz Einnahme von >/= 3 blutdrucksenkenden Medikamenten oder systolischer Blutdruck über 150 mmHg)
  • Vorgeschichte oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C.
  • Personen mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
  • Patienten mit arteriellen oder venösen thrombotischen oder embolischen Ereignissen wie einem zerebrovaskulären Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • Anhaltende Proteinurie vom CTC-Grad 3 oder höher (> 3,5 g/24 Stunden, gemessen anhand des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses in einer zufälligen Urinprobe)
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, die endgültige Therapie liegt mehr als 6 Monate zurück, weist innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn in einer Bildgebungsstudie keine Anzeichen von Tumorwachstum auf und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil
  • Klinisch signifikante Blutung (CTC AE Grad 3 oder höher) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Personen mit Anfallsleiden, die krampflösende Medikamente benötigen
  • Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Alle Probanden erhalten vom 1. bis 21. Tag Regorafenib in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (4 x 40 mg Tabletten), gefolgt von einer 7-tägigen Pause in sich wiederholenden Zyklen von 28 Tagen. Das Medikament wird morgens nach einem fettarmen Frühstück mit etwa 240 ml Wasser eingenommen. Holter-EKGs mit Dreifachmessungen werden automatisch zu bestimmten Zeitpunkten über 24 Stunden an den Tagen -1 und Zyklus 1, Tag 21, erfasst. PK-Proben werden am 21. Zyklus 1 entnommen. PK-Zeitpunkte werden zeitlich mit Holter-EKG-Zeitpunkten abgeglichen. Der 24-Stunden-Urin wird ab Zyklus 1, Tag 21, gesammelt. MUGA-Scans werden beim Screening, Zyklus 2, Tag 21 (nach 42 Dosen BAY73-4506), dann alle 3 Zyklen ab Zyklus 5 und am Ende der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Regorafenib auf kardiovaskuläre Sicherheitsparameter, gemessen anhand der Veränderung von QT/QTc im EKG bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Auswirkung auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Zyklus 1
12 Wochen nach Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Tumorgröße basierend auf den vom Prüfer beurteilten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14814

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