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Studie zu DTap-IPV im Vergleich zu DAPTACEL® und IPOL® als 5. Dosis bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren

28. Mai 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität von DTap-IPV (Diphtherie- und Tetanustoxoide und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff in Kombination mit inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff) im Vergleich zu DAPTACEL® (Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert) + IPOL® (Poliovirus-Impfstoff inaktiviert) als 5. Dosis bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren

Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Immunogenität von DTap-IPV mit DAPTACEL® + IPOL® als Auffrischimpfung der 5. Dosis bei Kindern im Alter von ≥ 4 bis < 7 Jahren in den USA und Puerto Rico zu vergleichen, die zuvor mit DAPTACEL® und/oder geimpft wurden. oder Pentacel®-Impfstoffe.

Hauptziele:

  • Vergleich der Pertussis-Boosterreaktionen (Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) und Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM)) und der geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) (gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay). [ELISA]) nach der DTap-IPV-Impfung zu denjenigen, die nach der DAPTACEL® + IPOL®-Impfung bei Verabreichung als 5. Dosis hervorgerufen wurden.
  • Vergleich der Diphtherie- und Tetanus-Booster-Reaktionen und GMCs (gemessen durch ELISA) nach der DTap-IPV-Impfung mit denen, die nach DAPTACEL® + IPOL®-Impfungen bei Verabreichung als 5. Dosis hervorgerufen wurden.
  • Vergleich der Auffrischungsreaktionen des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (gemessen durch einen Neutralisierungstest) nach der DTap-IPV-Impfung mit denen, die nach DAPTACEL® + IPOL®-Impfungen hervorgerufen wurden.

Beobachtungsziele:

  • Vergleich der geometrischen Mitteltiter (GMTs) für Polio (Typ 1, 2 und 3) nach der DTap-IPV-Impfung mit denen, die nach DAPTACEL® + IPOL®-Impfungen ermittelt wurden.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit des DTap-IPV-Impfstoffs oder des DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoffs bei Verabreichung als Auffrischungsimpfung mit der fünften Dosis an Teilnehmer, die zuvor mit DAPTACEL- und/oder Pentacel-Impfstoffen geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder jeweils eine Dosis DTap-IPV + Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Lebendimpfstoff (M-M-R®II) + VARIVAX® oder jeweils eine Dosis DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® am Tag 0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
      • Trussville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91744
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    • Massachusetts
      • Frederick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21702
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme ≥ 4 bis < 7 Jahre alt
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil/Erziehungsberechtigten vor dem ersten studienbezogenen Verfahren unterzeichnet und datiert
  • Proband und Eltern/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Der Proband hat den Abschluss der primären Säuglingsserie und der Auffrischungsimpfung ausschließlich mit DAPTACEL®- und/oder Pentacel®-Impfstoff(en) dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Erhalt eines beliebigen Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen, die mindestens 2 Wochen vor den Studienimpfungen verabreicht werden dürfen
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung, mit Ausnahme eines Grippeimpfstoffs, der mindestens 2 Wochen nach den Studienimpfungen verabreicht werden kann
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Im Labor bestätigte Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige (d. h. direkte, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder leibliche Kinder). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe 1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 gleichzeitig eine Dosis DTap-IPV, eine Dosis M-M-R®II und eine Dosis VARIVAX®-Impfstoff
Biologisch: Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläres Keuchhusten + Masern, Mumps, Röteln + Varizellenvirus
0,5 ml, intramuskulär (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II und VARIVAX®)
Andere Namen:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Experimental: Studiengruppe 2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 gleichzeitig eine Dosis DAPTACEL®, eine Dosis IPOL®, eine Dosis M-M-R®II und eine Dosis VARIVAX®-Impfstoffe
Biologisch: Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläres Pertussis + Poliovirus + MMR + Varizellenvirus
0,5 ml, intramuskulär (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II und VARIVAX®; IM oder SC IPOL®
Andere Namen:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
Experimental: Studiengruppe 3
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig eine Dosis DTap-IPV mit oder ohne eine Dosis M-M-R®II und eine Dosis VARIVAX® am Tag 0
Biologisch: Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläres Keuchhusten + Masern, Mumps, Röteln + Varizellenvirus
0,5 ml, intramuskulär (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II und VARIVAX®)
Andere Namen:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Experimental: Studiengruppe 4
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 gleichzeitig eine Dosis DAPTACEL®-Impfstoff, eine Dosis IPOL®-Impfstoff mit oder ohne eine Dosis M-M-R®II und eine Dosis VARIVAX®-Impfstoff
Biologisch: Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläres Pertussis + Poliovirus + MMR + Varizellenvirus
0,5 ml, intramuskulär (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II und VARIVAX®; IM oder SC IPOL®
Andere Namen:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verstärkter Reaktion auf die Pertussis-Antigene nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Booster-Reaktionen auf Pertussis-Antigene [Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) und Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM)] wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen. Als Auffrischungsreaktionen wurden Teilnehmer definiert, deren Antikörperkonzentration vor der Impfung entweder unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag und einen Wert nach der Impfung von ≥4X LLOQ erreichte, oder deren Antikörperkonzentrationen vor der Impfung ≥LLOQ, aber <4X LLOQ betrugen und ein erreichten 4-fache Anstiegsrate nach der Impfung oder eine Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥4X LLOQ, was zu einer 2-fachen Reaktion führt.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen der Pertussis-Antikörper vor und nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die geometrischen Mittelkonzentrationen der Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN] und Fimbrien Typ 2 und 3 [FIM]) wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit verstärkter Reaktion auf Tetanus- und Diphtherie-Antigene nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anti-Tetanus-Antikörper wurden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen. Anti-Diphtherie-Antikörper wurden durch einen Toxinneutralisationstest gemessen. Als Auffrischungsreaktionen wurden Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung von < 0,1 IU/ml definiert, die nach der Impfung einen Wert von ≥ 0,4 IU/ml erreichten, oder einer Antikörperkonzentration vor der Impfung von ≥ 0,1 IU/ml, aber < 2,0 IU/ml. Erreichen einer 4-fachen Anstiegsrate nach der Impfung oder einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥2,0 IU/ml, was zu einer 2-fachen Reaktion führt.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen der Tetanus- und Diphtherie-Antikörper vor und nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die geometrischen Mittelkonzentrationen gegen Tetanus und Diphtherie wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit verstärkter Reaktion auf Polio-Antigene nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Anti-Poliovirus-Titer der Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen. Als Auffrischungsreaktionen wurden Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung < 1:8 Dil definiert, die nach der Impfung einen Wert von ≥ 1:8 Dil erreichten, oder einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 1:8 Dil, die eine vierfache Reaktion erreichte .
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen von Polio-Antikörpern vor und nach der Impfung mit DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die geometrischen Mittelkonzentrationen gegen Polio wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen die Tetanus- und Diphtherie-Antigene vor und nach der Impfung mit DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anti-Tetanus-Antikörper wurden mittels ELISA gemessen. Anti-Diphtherie-Antikörper wurden durch einen Toxin-Neutralisationstest gemessen. Seroprotektion gegen Tetanus und Diphtherie wurde als Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IU/ml und ≥ 1,0 IU/ml definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen die Polio-Antigene vor und nach der Impfung mit DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Anti-Poliovirus-Titer der Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen. Seroprotektion für Anti-Polio-Typen wurde als Antikörpertiter mit einer Verdünnung von ≥ 1:8 definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einer verstärkten Reaktion auf die Polio-Antigene nach der Impfung mit dem Impfstoff gegen inaktiviertes Poliovirus (IPV) als 4. oder 5. Dosis
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Anti-Poliovirus-Titer der Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen. Ein vierfacher Anstieg der Auffrischungsreaktionen zwischen den Gruppen wurde als ≥4 nach/vor der Impfung definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Zusammenfassung der geometrischen Mitteltiter gegen Polio bei Teilnehmern, die als 4. und 5. Dosis einen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV) erhielten
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Die Anti-Poliovirus-Titer der Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen.
Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem Impfstoff DTaP-IPV oder DAPTACEL® + IPOL® unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der letzten Impfung
Gewünschte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, starke Schwellung der geimpften Gliedmaße, Veränderung des Gliedmaßenumfangs. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Injektionsstelle Grad 3: Schmerzen, Behinderung, Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen; Erythem, Schwellung, ≥50 mm; Veränderung des Gliedmaßenumfangs um mehr als 50 mm gegenüber der Messung vor der Impfung; Eine ausgedehnte Extremitätenschwellung (ELS) wurde als schwerwiegend eingestuft. Systemische Reaktionen 3. Grades: Fieber ≥39,0˚C; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie sind erheblich und beeinträchtigen die tägliche Aktivität.
Tag 0 bis Tag 28 nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M5I02
  • U1111-1116-4842 (Andere Kennung: WHO)

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