Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DTap-IPV sammenlignet med DAPTACEL® og IPOL® som den 5. dosen hos barn i alderen 4 til 6 år

28. mai 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet og immunogenisitet til DTap-IPV (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine adsorbert kombinert med inaktivert poliovirusvaksine) sammenlignet med DAPTACEL® (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine adsorbert) + IPOL® (inaktivert dovaccine) hos barn i alderen 4 til 6 år

Studien ble designet for å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til DTap-IPV med DAPTACEL® + IPOL® som den 5. doseboosteren hos barn ≥ 4 til < 7 år i USA og Puerto Rico som tidligere var vaksinert med DAPTACEL® og/ eller kun Pentacel®-vaksiner.

Primære mål:

  • For å sammenligne pertussis [Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) og Fimbriae Type 2 og 3 (FIM)] boosterresponser og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) (målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA]) etter DTap-IPV-vaksinasjon til de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjon når de administreres som en femte dose.
  • For å sammenligne difteri- og stivkrampe-booster-responsene og GMC-ene (målt ved ELISA) etter DTap-IPV-vaksinasjon med de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjoner når de administreres som en femte dose.
  • For å sammenligne de inaktiverte poliovirusvaksine-booster-responsene (målt ved nøytraliseringsanalyse) etter DTap-IPV-vaksinasjon med de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjoner.

Observasjonsmål:

  • For å sammenligne polio (type 1, 2 og 3) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter DTap-IPV-vaksinasjon med de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjoner.
  • For å vurdere sikkerheten til DTap-IPV-vaksine eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine når den administreres som den femte dosen booster-vaksine hos deltakere som tidligere er vaksinert med DAPTACEL- og/eller Pentacel-vaksiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli randomisert til å motta enten én dose hver av DTap-IPV + Meslinger, kusma og røde hundevirusvaksine Live (M-M-R®II) + VARIVAX® eller én dose hver av DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® på dag 0.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3372

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
      • Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
      • Trussville, Alabama, Forente stater, 35173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • La Puente, California, Forente stater, 91744
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    • Massachusetts
      • Frederick, Massachusetts, Forente stater, 21702
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 4 til < 7 år på inklusjonsdagen
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldre/foresatte før den første studierelaterte prosedyren
  • Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Forsøkspersonen har dokumentert fullføring av primær spedbarnsserie og booster med DAPTACEL® og/eller Pentacel® vaksine(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra enhver influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinen
  • Planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen bortsett fra enhver influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker etter studievaksinen
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussisinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Laboratoriebekreftet trombocytopeni, kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
  • Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Deltakerne vil samtidig motta en dose DTap-IPV, en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX®-vaksine på dag 0
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis + meslinger, kusma, røde hunder + varcellavirus
0,5 ml, intramuskulært (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II og VARIVAX®)
Andre navn:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Deltakerne vil samtidig motta en dose DAPTACEL®, en dose IPOL®, en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX®-vaksiner på dag 0
Biologisk: Difteri og tetanustoksoider og acellulær kikhoste + poliovirus + MMR + varcellavirus
0,5 ml, intramuskulær (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II og VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andre navn:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
Eksperimentell: Studiegruppe 3
Deltakerne vil samtidig motta en dose DTap-IPV med eller uten en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX® på dag 0
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis + meslinger, kusma, røde hunder + varcellavirus
0,5 ml, intramuskulært (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II og VARIVAX®)
Andre navn:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Eksperimentell: Studiegruppe 4
Deltakerne vil samtidig motta en dose DAPTACEL®-vaksine, en dose IPOL®-vaksine med eller uten en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX®-vaksiner på dag 0
Biologisk: Difteri og tetanustoksoider og acellulær kikhoste + poliovirus + MMR + varcellavirus
0,5 ml, intramuskulær (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II og VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andre navn:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med boosterrespons på Pertussis-antigener etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Boosterresponser på kikhosteantigener [kikhostetoksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae type 2 og 3 (FIM)] ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Boosterresponser ble definert som deltakere med enten en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon mindre enn nedre grense for kvantifisering (<LLOQ), som oppnådde et postvaksinasjonsnivå ≥4X LLOQ, eller antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥LLOQ men <4X LLOQ, og oppnådde en 4 ganger økning av post-vaksinasjon, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinering ≥4X LLOQ, og oppnår en 2-dobbelt respons.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av kikhosteantistoffene før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL® vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner til pertussis-antigener (kikhostetoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], pertactin [PRN] og fimbriae type 2 og 3 [FIM]) ble målt ved hjelp av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med boosterrespons på stivkrampe- og difteri-antigener etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Anti-Stivkrampe-antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest. Boosterresponser ble definert som deltakere med en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon <0,1 IE/ml, som oppnådde et nivå etter vaksinasjon ≥0,4 IE/ml, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥0,1 IE/ml, men <2,0 IE/ml, oppnå en 4-dobling av frekvensen etter vaksinasjon, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinering ≥2,0 IE/ml, og oppnå en 2-dobbelt respons.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av stivkrampe- og difteri-antistoffer før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner for anti-stivkrampe og anti-difteri ble målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med boosterrespons på polioantigener etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Boosterresponser ble definert som deltakere med en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon <1:8 dil, oppnådde et postvaksinasjonsnivå ≥1:8 dil, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥1:8 dil, som oppnådde en 4-dobbel respons .
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av polioantistoffer før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner for anti-polio ble målt ved hjelp av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med serobeskyttelse mot stivkrampe- og difteri-antigener før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Anti-tetanus-antistoffer ble målt ved ELISA. Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest. Serobeskyttelse for anti-tetanus og anti-difteri ble definert som antistoffkonsentrasjoner ≥0,1 IE/ml og ≥1,0 ​​IE/ml.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med serobeskyttelse mot polioantigener før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL® vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Serobeskyttelse for anti-poliotyper ble definert som antistofftiter ≥1:8 fortynning.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med boosterrespons på polioantigener etter vaksinasjon med inaktivert poliovirus (IPV) vaksine som en fjerde eller femte dose
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Fire ganger økning i boosterresponser mellom grupper ble definert som post/pre-vaksinasjon ≥4.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Sammendrag av geometriske middeltitere mot polio hos deltakere som mottok inaktivert poliovirus (IPV) vaksine som en fjerde og femte dose
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL® vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter siste vaksinasjon
Ønsket injeksjonssted: Smerte, erytem, ​​hevelse, omfattende hevelse av vaksinerte lem, endring i lemomkrets. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi. Grad 3 injeksjonssted: Smerte, ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem, ​​hevelse, ≥50 mm; Endring i lemomkrets >50 mm økning i forhold til måling før vaksinasjon; Ekstensiv hevelse i lemmer (ELS) ble ansett som alvorlig. Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber ≥39,0˚C; Hodepine, ubehag og myalgi Betydende, hindrer daglig aktivitet.
Dag 0 til dag 28 etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M5I02
  • U1111-1116-4842 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger