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Estudo do DTap-IPV Comparado ao DAPTACEL® e IPOL® como 5ª Dose em Crianças de 4 a 6 Anos

28 de maio de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Segurança e Imunogenicidade de DTap-IPV (Toxóides diftéricos e tetânicos e vacina pertussis acelular adsorvida combinada com vacina inativada contra poliovírus) em comparação com DAPTACEL® (toxóides diftéricos e tetânicos e vacina pertussis acelular adsorvida) + IPOL® (vacina inativada contra poliovírus) como a 5ª dose em crianças de 4 a 6 anos de idade

O estudo foi desenhado para comparar a segurança e imunogenicidade de DTap-IPV com DAPTACEL® + IPOL® como a 5ª dose de reforço em crianças ≥ 4 a < 7 anos de idade nos EUA e Porto Rico que foram previamente vacinadas com DAPTACEL® e/ ou vacinas Pentacel® apenas.

Objetivos primários:

  • Para comparar as respostas de reforço pertussis [Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Hemaglutinina (FHA), Pertactina (PRN) e Fimbriae Tipos 2 e 3 (FIM)] e as concentrações médias geométricas (GMCs) (conforme medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima [ELISA]) após a vacinação DTap-IPV para aqueles induzidos após a vacinação DAPTACEL® + IPOL® quando administrado como uma 5ª dose.
  • Comparar as respostas de reforço contra difteria e tétano e GMCs (conforme medidos por ELISA) após a vacinação DTap-IPV com aquelas induzidas após as vacinações DAPTACEL® + IPOL® quando administradas como uma 5ª dose.
  • Comparar as respostas de reforço da Vacina de Poliovírus Inativado (conforme medido pelo ensaio de neutralização) após a vacinação DTap-IPV com aquelas induzidas após as vacinações DAPTACEL® + IPOL®.

Objetivos Observacionais:

  • Comparar os títulos médios geométricos (GMTs) da poliomielite (tipos 1, 2 e 3) após a vacinação DTap-IPV com os obtidos após as vacinações DAPTACEL® + IPOL®.
  • Avaliar a segurança da vacina DTap-IPV ou da vacina DAPTACEL® + IPOL® quando administrada como a quinta dose de reforço da vacina em participantes previamente vacinados com as vacinas DAPTACEL e/ou Pentacel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes serão randomizados para receber uma dose de DTap-IPV + vacina contra o vírus do sarampo, caxumba e rubéola ao vivo (M-M-R®II) + VARIVAX® ou uma dose de DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® no Dia 0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3372

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
      • Trussville, Alabama, Estados Unidos, 35173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91744
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    • Massachusetts
      • Frederick, Massachusetts, Estados Unidos, 21702
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 4 a < 7 anos no dia da inclusão
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais/responsáveis ​​antes do primeiro procedimento relacionado ao estudo
  • Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
  • O sujeito documentou a conclusão da série infantil primária e reforço com vacina(s) DAPTACEL® e/ou Pentacel® apenas.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, exceto para qualquer vacina contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto para qualquer vacina contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas após as vacinas do estudo
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • História de infecção por difteria, tétano ou coqueluche, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Trombocitopenia confirmada por laboratório, contra-indicando vacinação intramuscular
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos funcionários ou do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de estudo 1
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de DTap-IPV, uma dose de M-M-R®II e uma dose de vacina VARIVAX® no Dia 0
Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e coqueluche acelular + sarampo, caxumba, rubéola + vírus da varicela
0,5 mL, Intramuscular (DTap-IPV); Subcutâneo (M-M-R®II e VARIVAX®)
Outros nomes:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Experimental: Grupo de estudo 2
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de DAPTACEL®, uma dose de IPOL®, uma dose de M-M-R®II e uma dose de vacinas VARIVAX® no Dia 0
Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e coqueluche acelular + poliovírus + tríplice viral + vírus da varicela
0,5 mL, Intramuscular (IM) DAPTACEL®; Subcutâneo (SC) MMR®II e VARIVAX®; IM ou SC IPOL®
Outros nomes:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
Experimental: Grupo de estudo 3
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de DTap-IPV com ou sem uma dose de M-M-R®II e uma dose de VARIVAX® no Dia 0
Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e coqueluche acelular + sarampo, caxumba, rubéola + vírus da varicela
0,5 mL, Intramuscular (DTap-IPV); Subcutâneo (M-M-R®II e VARIVAX®)
Outros nomes:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Experimental: Grupo de estudo 4
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de vacina DAPTACEL®, uma dose de vacina IPOL® com ou sem uma dose de M-M-R®II e uma dose de vacinas VARIVAX® no Dia 0
Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e coqueluche acelular + poliovírus + tríplice viral + vírus da varicela
0,5 mL, Intramuscular (IM) DAPTACEL®; Subcutâneo (SC) MMR®II e VARIVAX®; IM ou SC IPOL®
Outros nomes:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos da coqueluche após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
As respostas de reforço aos antígenos pertussis [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e tipos de fímbrias 2 e 3 (FIM)] foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). As respostas de reforço foram definidas como participantes com uma concentração de anticorpos pré-vacinação inferior ao limite inferior de quantificação (<LLOQ), atingindo um nível pós-vacinação ≥4X LLOQ, ou concentrações de anticorpos pré-vacinação ≥LLOQ, mas <4X LLOQ, atingindo um Taxa de aumento de 4 vezes de pós-vacinação, ou uma concentração de anticorpo pré-vacinação ≥4X LLOQ, alcançando uma resposta de 2 vezes.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Concentrações médias geométricas dos anticorpos contra coqueluche antes e após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
As concentrações médias geométricas de antígenos pertussis (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN] e tipos de fímbrias 2 e 3 [FIM]) foram medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos de tétano e difteria após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos anti-tétano foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA). Os anticorpos anti-difteria foram medidos por um teste de neutralização de toxina. As respostas de reforço foram definidas como participantes com uma concentração de anticorpos pré-vacinação <0,1 UI/ml, atingindo um nível pós-vacinação ≥0,4 UI/ml, ou uma concentração de anticorpos pré-vacinação ≥0,1 UI/ml, mas <2,0 UI/ml, atingir uma taxa de aumento de 4 vezes após a vacinação ou uma concentração de anticorpo pré-vacinação ≥2,0 UI/ml, atingindo uma resposta de 2 vezes.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Concentrações médias geométricas de anticorpos contra tétano e difteria antes e depois da vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
As concentrações médias geométricas para anti-tétano e anti-difteria foram medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos da poliomielite após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização. As respostas de reforço foram definidas como participantes com uma concentração de anticorpo pré-vacinação <1:8 dil, atingindo um nível pós-vacinação ≥1:8 dil, ou uma concentração de anticorpo pré-vacinação ≥1:8 dil, atingindo uma resposta 4 vezes maior .
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Concentrações médias geométricas de anticorpos contra poliomielite antes e depois da vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
As concentrações médias geométricas para antipólio foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com soroproteção contra antígenos de tétano e difteria antes e depois da vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos anti-tétano foram medidos por ELISA. Os anticorpos anti difteria foram medidos por um teste de neutralização de toxina. A soroproteção para antitétano e antidifteria foi definida como concentrações de anticorpos ≥0,1 UI/ml e ≥1,0 ​​UI/ml.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Número de participantes com soroproteção contra os antígenos da poliomielite antes e após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização. A soroproteção para os tipos antipólio foi definida como títulos de anticorpos ≥1:8 diluição.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos da poliomielite após a vacinação com vacina inativada contra poliovírus (IPV) como 4ª ou 5ª dose
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização. O aumento de quatro vezes nas respostas de reforço entre os grupos foi definido como pós/pré-vacinação ≥4.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Resumo dos títulos médios geométricos anti-pólio em participantes que receberam vacina inativada contra poliovírus (IPV) como 4ª e 5ª doses
Prazo: Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 até ao dia 28 após a vacinação final
Local de injeção solicitado: Dor, Eritema, Inchaço, Inchaço Extensivo do Membro Vacinado, Alteração na Circunferência do Membro. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia. Local de injeção de Grau 3: Dor, Incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema, Inchaço, ≥50 mm; Alteração na circunferência do membro >50 mm de aumento em relação à medição pré-vacinação; Edema extenso dos membros (ELS) foi considerado grave. Reações sistêmicas de grau 3: Febre ≥39,0˚C; Dor de cabeça, mal-estar e mialgia Significativa, impede a atividade diária.
Dia 0 até ao dia 28 após a vacinação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M5I02
  • U1111-1116-4842 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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