Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DTap-IPV w porównaniu z DAPTACEL® i IPOL® jako piątej dawki u dzieci w wieku od 4 do 6 lat

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność DTap-IPV (anatoksyny błonicy i tężca oraz bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio) w porównaniu z DAPTACEL® (toksyna błonicza i tężcowa oraz adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi) + IPOL® (inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio) jako piąta dawka u dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Badanie zostało zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności DTap-IPV z DAPTACEL® + IPOL® jako piątej dawki przypominającej u dzieci w wieku ≥ 4 do < 7 lat w USA i Portoryko, które były wcześniej szczepione DAPTACEL® i/lub lub tylko szczepionki Pentacel®.

Główne cele:

  • Porównanie odpowiedzi na szczepionkę przypominającą szczepionki krztuścowej [toksoidu krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA), pertaktyny (PRN) i fimbrii typu 2 i 3 (FIM)] oraz średnich geometrycznych stężeń (GMC) (mierzone w teście immunoenzymatycznym) [ELISA]) po szczepieniu DTap-IPV z tymi wywołanymi po szczepieniu DAPTACEL® + IPOL® przy podawaniu jako piąta dawka.
  • Porównanie odpowiedzi i GMC na szczepienie przypominające przeciw błonicy i tężcowi (zmierzone za pomocą testu ELISA) po szczepieniu DTap-IPV z tymi wywołanymi po szczepieniu DAPTACEL® + IPOL® przy podawaniu jako piąta dawka.
  • Porównanie odpowiedzi na szczepionkę przypominającą inaktywowanego wirusa polio (zmierzone w teście neutralizacji) po szczepieniu DTap-IPV z odpowiedziami wywołanymi po szczepieniach DAPTACEL® + IPOL®.

Cele obserwacyjne:

  • Porównanie średnich geometrycznych mian (GMT) polio (typu 1, 2 i 3) po szczepieniu DTap-IPV z tymi uzyskanymi po szczepieniach DAPTACEL® + IPOL®.
  • Ocena bezpieczeństwa szczepionki DTap-IPV lub szczepionki DAPTACEL® + IPOL® podawanej jako piąta dawka przypominająca szczepionki uczestnikom szczepionym wcześniej szczepionką DAPTACEL i/lub Pentacel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej po jednej dawce szczepionki DTap-IPV + żywej szczepionki przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki (M-M-R®II) + VARIVAX® lub po jednej dawce szczepionki DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® w dniu 0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
      • Trussville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91744
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    • Massachusetts
      • Frederick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21702
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
      • Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥ 4 do < 7 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna przed pierwszą procedurą związaną z badaniem
  • Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Uczestnik ma udokumentowane ukończenie pierwotnej serii niemowląt i dawki przypominającej wyłącznie szczepionką(-ami) DAPTACEL® i/lub Pentacel®.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne, z wyjątkiem jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badanymi szczepionkami
  • Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie po szczepionkach objętych badaniem
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Historia zakażenia błonicą, tężcem lub krztuścem potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Uczestnicy otrzymają jednocześnie dawkę DTap-IPV, dawkę M-M-R®II i dawkę szczepionki VARIVAX® w dniu 0
Biologiczny: Toksoidy błonicze i tężcowe oraz krztusiec bezkomórkowy + odra, świnka, różyczka + wirus ospy wietrznej
0,5 ml, domięśniowo (DTap-IPV); Podskórnie (M-M-R®II i VARIVAX®)
Inne nazwy:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Uczestnicy otrzymają jednocześnie dawkę DAPTACEL®, dawkę IPOL®, dawkę M-M-R®II i dawkę szczepionki VARIVAX® w dniu 0
Biologiczny: Toksoidy błonicze i tężcowe oraz krztusiec bezkomórkowy + wirus polio + MMR + wirus ospy wietrznej
0,5 ml, domięśniowo (im.) DAPTACEL®; Podskórnie (SC) MMR®II i VARIVAX®; IM lub SC IPOL®
Inne nazwy:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3
Uczestnicy otrzymają jednocześnie dawkę DTap-IPV z dawką M-M-R®II lub bez niej oraz dawkę VARIVAX® w dniu 0
Biologiczny: Toksoidy błonicze i tężcowe oraz krztusiec bezkomórkowy + odra, świnka, różyczka + wirus ospy wietrznej
0,5 ml, domięśniowo (DTap-IPV); Podskórnie (M-M-R®II i VARIVAX®)
Inne nazwy:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Eksperymentalny: Grupa badawcza 4
Uczestnicy otrzymają jednocześnie dawkę szczepionki DAPTACEL®, dawkę szczepionki IPOL® z dawką M-M-R®II lub bez niej oraz dawkę szczepionki VARIVAX® w dniu 0
Biologiczny: Toksoidy błonicze i tężcowe oraz krztusiec bezkomórkowy + wirus polio + MMR + wirus ospy wietrznej
0,5 ml, domięśniowo (im.) DAPTACEL®; Podskórnie (SC) MMR®II i VARIVAX®; IM lub SC IPOL®
Inne nazwy:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią przypominającą na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Odpowiedzi przypominające na antygeny krztuśca [toksoid krztuścowy (PT), hemaglutynina nitkowata (FHA), pertaktyna (PRN) i fimbrie typu 2 i 3 (FIM)] mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowano jako uczestników, u których stężenie przeciwciał przed szczepieniem było mniejsze niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ), osiągając poziom po szczepieniu ≥4X LLOQ lub stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥LLOQ, ale <4X LLOQ, osiągając 4-krotny wzrost wskaźnika po szczepieniu lub stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥4X LLOQ, osiągając 2-krotną odpowiedź.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciwko krztuścowi przed i po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń antygenów krztuśca (toksoidu krztuśca [PT], hemaglutyniny nitkowatej [FHA], pertaktyny [PRN] oraz fimbrii typu 2 i 3 [FIM]) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z odpowiedzią przypominającą na antygeny tężca i błonicy po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciw tężcowi mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn. Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowano jako uczestników ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem <0,1 j.m./ml, osiągającym poziom przeciwciał po szczepieniu ≥ 0,4 j.m./ml lub stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 0,1 j.m./ml, ale <2,0 j.m./ml, osiągnięcie 4-krotnego wskaźnika wzrostu po szczepieniu lub stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥2,0 IU/ml, osiągnięcie 2-krotnej odpowiedzi.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy przed i po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciw tężcowi i przeciw błonicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z odpowiedzią przypominającą na antygeny polio po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Miana anty-poliowirusa typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowano jako uczestników ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem <1:8 dil, osiągającym poziom po szczepieniu ≥1:8 dil lub stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥1:8 dil, uzyskującym 4-krotną odpowiedź .
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciw polio przed i po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń anty-polio zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom tężca i błonicy przed i po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwtężcowe mierzono metodą ELISA. Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn. Seroprotekcję przeciw tężcowi i błonicy zdefiniowano jako stężenie przeciwciał ≥0,1 j.m./ml i ≥1,0 ​​j.m./ml.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom polio przed i po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Miana anty-Poliowirusa typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Seroprotekcję dla typów anty-polio zdefiniowano jako miana przeciwciał w rozcieńczeniu ≥1:8.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z odpowiedzią przypominającą na antygeny polio po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio (IPV) jako 4. lub 5. dawka
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Miana anty-Poliowirusa typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Czterokrotny wzrost odpowiedzi na dawkę przypominającą między grupami zdefiniowano jako ≥4 po/przed szczepieniem.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko polio u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę z inaktywowanym wirusem polio (IPV) jako 4. i 5. dawkę
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym) i Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Miana anty-Poliowirusa typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym) i Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i układowe po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV lub DAPTACEL® + IPOL®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po ostatnim szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, zmiana obwodu kończyny. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Miejsce wstrzyknięcia stopnia 3: ból, niesprawność, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; rumień, obrzęk, ≥50 mm; Zmiana obwodu kończyny większa o >50 mm w stosunku do pomiaru przed szczepieniem; Rozległy obrzęk kończyn (ELS) uznano za ciężki. reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: gorączka ≥39,0˚C; Bóle głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni Znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 28 po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M5I02
  • U1111-1116-4842 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami