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Mögliche Auswirkungen der Einnahme von Energy Drinks auf die wahrgenommene Alkoholvergiftung

6. Mai 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden zur Untersuchung der möglichen Auswirkungen der Einnahme von Energy-Drinks auf die wahrgenommene Alkoholvergiftung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Koffein, Energy Drinks einen Einfluss auf die wahrgenommene Alkoholvergiftung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In jeder der vier Studienperioden erhalten die Probanden eine der vier Studienbehandlungen auf doppelblinde, randomisierte Weise. Die Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Alkoholvergiftung werden durch Messung der Alkoholkonzentration im Atem und der subjektiven Auswirkungen der Vergiftung bestimmt. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Messung der Vitalfunktionen, insbesondere des Pulses, und Überprüfung unerwünschter Ereignisse überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, bestätigt durch schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Alter von 20 bis 26 Jahren
  • Innerhalb eines akzeptablen Bereichs für Gewicht und Body-Mass-Index (70-85 kg und 21 bis 25 kg/m2)
  • Mindestens 12-14 Jahre formale Bildung
  • In gutem Allgemeinzustand, wie durch Anamnese und Screening-Untersuchungen bestimmt (siehe unten)
  • Keine regelmäßigen Medikamente einnehmen
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
  • Moderater Alkoholkonsum (weniger als 190,4 g/Woche) laut Daily Drink Questionnaire (Collins et al., 1985)
  • „sporadische“ Konsumentinnen von Energy Drinks (weniger als 10 Dosen à 250 ml in den letzten 6 Monaten)
  • Bestätigung, dass dem Hausarzt/Hausarzt kein Grund bekannt ist, der seiner Teilnahme entgegensteht
  • Ähnliche soziale und demografische Daten, ähnliche Lebensqualität
  • ähnliche Konsummuster von alkoholischen Getränken und Energy Drinks sowie Lebensqualität (Martinez et al., 2000)
  • ähnliche körperliche Aktivität (Fragebogen zur körperlichen Aktivität) (Baecke et al., 1982)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die der Prüfer und/oder Sponsor in Betracht zieht, könnte das Risiko für den Freiwilligen erhöhen oder die Chance verringern, zufriedenstellende Daten zu erhalten
  • Konsumiert 2>x>4 koffeinhaltige Getränke/Tag innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig geraucht
  • mehr als 190,4 g Alkohol pro Woche konsumiert haben oder in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder
  • Weniger als ein alkoholisches Getränk pro Woche konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo (ohne Alkohol, Koffein, Energydrink)
(kohlensäurehaltiges) Wasser (Volumen entspricht 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)) (kohlensäurehaltiges) Wasser (250 ml), künstlicher Fruchtsaft (21 g/l zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Das Endvolumen der Mischung beträgt 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1 (mit Alkohol)
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel 1 (mit Alkohol; ohne Koffein und Energydrink)
Mischung aus 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)), (kohlensäurehaltiges) Wasser 250 ml, künstlicher Fruchtsaft (21 g/l zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Das Endvolumen der Mischung beträgt 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsbeispiel 2 (mit Alkohol und Koffein)
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel 2 (mit Alkohol und Koffein; ohne Energydrink)
Mischung aus 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)), Koffein (80 mg), (kohlensäurehaltiges) Wasser (250 ml), künstlicher Fruchtsaft (21 g/L, zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Mischung ist 500 ml.
EXPERIMENTAL: Vergleichsbeispiel 3 (mit Alkohol und Energydrink)
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel 3 (mit Alkohol und Energydrink)
Mischung aus 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)), Red Bull® Energy Drink (250 ml, ohne Aromamischung zur Optimierung der Verblindung), künstlicher Fruchtsaft (21 g/l zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Das Endvolumen der Mischung beträgt 500 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Atemalkoholkonzentration
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 150 Minuten
von der Grundlinie bis zu 150 Minuten
Veränderungen subjektiver Intoxikationswirkungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
von der Grundlinie bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Testzeitraums von voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beobachtet
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Messung der Vitalfunktionen, insbesondere des Pulses, und Überprüfung unerwünschter Ereignisse überwacht.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Testzeitraums von voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beobachtet
Veränderungen der Vitalfunktionen im Liegen und Stehen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 150 Minuten
von der Grundlinie bis zu 150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ED and alcohol intoxication

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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