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Mögliche Auswirkungen der Einnahme von Energy Drinks auf die wahrgenommene Alkoholvergiftung

6. Mai 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden zur Untersuchung der möglichen Auswirkungen der Einnahme von Energy-Drinks auf die wahrgenommene Alkoholvergiftung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Koffein, Energy Drinks einen Einfluss auf die wahrgenommene Alkoholvergiftung hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jeder der vier Studienperioden erhalten die Probanden eine der vier Studienbehandlungen auf doppelblinde, randomisierte Weise. Die Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Alkoholvergiftung werden durch Messung der Alkoholkonzentration im Atem und der subjektiven Auswirkungen der Vergiftung bestimmt. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Messung der Vitalfunktionen, insbesondere des Pulses, und Überprüfung unerwünschter Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, bestätigt durch schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Alter von 20 bis 26 Jahren
  • Innerhalb eines akzeptablen Bereichs für Gewicht und Body-Mass-Index (70-85 kg und 21 bis 25 kg/m2)
  • Mindestens 12-14 Jahre formale Bildung
  • In gutem Allgemeinzustand, wie durch Anamnese und Screening-Untersuchungen bestimmt (siehe unten)
  • Keine regelmäßigen Medikamente einnehmen
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
  • Moderater Alkoholkonsum (weniger als 190,4 g/Woche) laut Daily Drink Questionnaire (Collins et al., 1985)
  • „sporadische“ Konsumentinnen von Energy Drinks (weniger als 10 Dosen à 250 ml in den letzten 6 Monaten)
  • Bestätigung, dass dem Hausarzt/Hausarzt kein Grund bekannt ist, der seiner Teilnahme entgegensteht
  • Ähnliche soziale und demografische Daten, ähnliche Lebensqualität
  • ähnliche Konsummuster von alkoholischen Getränken und Energy Drinks sowie Lebensqualität (Martinez et al., 2000)
  • ähnliche körperliche Aktivität (Fragebogen zur körperlichen Aktivität) (Baecke et al., 1982)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die der Prüfer und/oder Sponsor in Betracht zieht, könnte das Risiko für den Freiwilligen erhöhen oder die Chance verringern, zufriedenstellende Daten zu erhalten
  • Konsumiert 2>x>4 koffeinhaltige Getränke/Tag innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig geraucht
  • mehr als 190,4 g Alkohol pro Woche konsumiert haben oder in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder
  • Weniger als ein alkoholisches Getränk pro Woche konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo (ohne Alkohol, Koffein, Energydrink)
(kohlensäurehaltiges) Wasser (Volumen entspricht 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)) (kohlensäurehaltiges) Wasser (250 ml), künstlicher Fruchtsaft (21 g/l zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Das Endvolumen der Mischung beträgt 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1 (mit Alkohol)
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel 1 (mit Alkohol; ohne Koffein und Energydrink)
Mischung aus 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)), (kohlensäurehaltiges) Wasser 250 ml, künstlicher Fruchtsaft (21 g/l zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Das Endvolumen der Mischung beträgt 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsbeispiel 2 (mit Alkohol und Koffein)
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel 2 (mit Alkohol und Koffein; ohne Energydrink)
Mischung aus 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)), Koffein (80 mg), (kohlensäurehaltiges) Wasser (250 ml), künstlicher Fruchtsaft (21 g/L, zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Mischung ist 500 ml.
EXPERIMENTAL: Vergleichsbeispiel 3 (mit Alkohol und Energydrink)
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel 3 (mit Alkohol und Energydrink)
Mischung aus 46,5 g Ethanol (in Form von Wodka (37,5 %)), Red Bull® Energy Drink (250 ml, ohne Aromamischung zur Optimierung der Verblindung), künstlicher Fruchtsaft (21 g/l zubereitet mit (kohlensäurehaltigem) Wasser). Das Endvolumen der Mischung beträgt 500 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Atemalkoholkonzentration
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 150 Minuten
von der Grundlinie bis zu 150 Minuten
Veränderungen subjektiver Intoxikationswirkungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
von der Grundlinie bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Testzeitraums von voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beobachtet
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Messung der Vitalfunktionen, insbesondere des Pulses, und Überprüfung unerwünschter Ereignisse überwacht.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Testzeitraums von voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden beobachtet
Veränderungen der Vitalfunktionen im Liegen und Stehen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 150 Minuten
von der Grundlinie bis zu 150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED and alcohol intoxication

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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