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Possibili effetti dell'ingestione di bevande energetiche sull'intossicazione da alcol percepita

6 maggio 2011 aggiornato da: Medical University of Vienna

Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno del soggetto per esaminare i possibili effetti dell'ingestione di bevande energetiche sull'intossicazione da alcol percepita

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ingestione di caffeina, bevande energetiche ha un effetto sull'intossicazione da alcol percepita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In ciascuno dei quattro periodi di studio, i soggetti riceveranno uno dei quattro trattamenti di studio in doppio cieco, in modo randomizzato. Gli effetti del trattamento in studio sull'intossicazione da alcol saranno determinati mediante misurazione della concentrazione di alcol nell'espirato e degli effetti soggettivi dell'intossicazione. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate mediante la misurazione dei segni vitali, in particolare il polso, e la revisione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 26 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio, confermato da consenso informato scritto
  • Dai 20 ai 26 anni
  • Entro un intervallo accettabile per peso e indice di massa corporea (70-85 kg e da 21 a 25 kg/m2)
  • Almeno 12-14 anni di istruzione formale
  • In buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dalle indagini di screening (vedi sotto)
  • Non prendere farmaci regolari
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici
  • Moderato consumo di alcol (meno di 190,4 g/settimana) secondo il Daily Drink questionario (Collins et a., 1985)
  • consumatori "sporadici" di Energy Drink (meno di 10 lattine da 250 ml negli ultimi 6 mesi)
  • Conferma che il medico di medicina generale/medico di base non conosce motivi che ne impedirebbero la partecipazione
  • Simile nei dati sociali e demografici, simile qualità della vita
  • modelli simili di consumo di bevande alcoliche e bevande energetiche nonché qualità della vita (Martinez et al., 2000)
  • livello simile di attività fisica (questionario sull'attività fisica) (Baecke et al., 1982)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione presa in considerazione dallo sperimentatore e/o dallo sponsor potrebbe aumentare il rischio per il volontario o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti
  • Consumato 2>x>4 bevande contenenti caffeina/giorno entro 3 mesi dallo screening
  • Fumato >10 sigarette/giorno o equivalente entro 3 mesi dallo screening
  • Consumato più di 190,4 g di alcol a settimana, o ha una storia di abuso di alcol o droghe o
  • Consumato meno di una bevanda alcolica a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo (senza alcool, caffeina, bevanda energetica)
Acqua (gassata) (volume equivalente a 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)) acqua (gassata) (250 ml), succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)). Il volume finale della miscela è di 500 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore 1 (con alcol)
Droga: Comparatore 1 (con alcool; senza caffeina e bevanda energetica)
Miscela di 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)), acqua (gassata) 250 mL, succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)). Il volume finale della miscela 500 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore 2 (con alcol e caffeina)
Droga: Comparatore 2 (con alcol e caffeina; senza bevanda energetica)
Miscela di 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)), caffeina (80 mg), acqua (gassata) (250 ml), succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)) Il volume finale del la miscela è di 500 ml.
SPERIMENTALE: Comparatore 3 (con alcol e bevanda energetica)
Droga: Comparatore 3 (con alcol e bevanda energetica)
Miscela di 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)), Red Bull® Energy Drink (250 ml, senza miscela di aromi per ottimizzare l'accecamento), succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)). Il volume finale della miscela è di 500 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione alcolica nell'alito
Lasso di tempo: dal basale fino a 150 minuti
dal basale fino a 150 minuti
Cambiamenti degli effetti soggettivi dell'intossicazione
Lasso di tempo: dal basale fino a 120 minuti
dal basale fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di prova di una media prevista di 5 ore
La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate mediante la misurazione dei segni vitali, in particolare il polso, e la revisione degli eventi avversi.
i partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di prova di una media prevista di 5 ore
Cambiamenti nei segni vitali in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: dal basale fino a 150 minuti
dal basale fino a 150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ED and alcohol intoxication

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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