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PT001 MDI versus Atrovent-Studie bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (7 Tage), drei Perioden, sechs Behandlungen, placebokontrolliert, unvollständiger Block, Cross-Over, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen von PT001 bei Patienten mit Mittelschwere bis schwere COPD im Vergleich mit Atrovent® HFA Inhalationsaerosol (Open-Label) als aktive Kontrolle

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine optimale Dosis und ein optimales Dosierungsschema von PT001 MDI für die weitere Bewertung in späteren Studienphasen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von PT001 MDI im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) innerhalb des in diesem Protokoll bewerteten Dosisbereichs. Zu diesem Zweck wird jede Dosis von PT001 MDI mit Placebo in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt, FEV1 AUC0-12 relativ zum Ausgangswert, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit nicht vollständig reversibler Einschränkung des Luftstroms
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des Sollwerts und < oder = 80 % des Sollwerts
  • Kann die COPD-Behandlung gemäß Protokoll ändern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorhergehende Operation zur Lungenvolumenreduktion
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan), die nicht auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen ist
  • Hospitalisiert wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT001 MDI (Dosis 1)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 2)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 3)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 4)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Aktiver Komparator: Ipratropiumbromid HFA Aerosol zur Inhalation
Arzneimittel: Ipratropiumbromid HFA Aerosol zur Inhalation
Aufgenommen als 2 Inhalationen der 17 µg Stärke pro Sprühstoß MDI QID
Andere Namen:
  • Atrovent
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
PT001 Placebo-MDI
Sonstiges: Placebo-MDI
Passendes Placebo zu PT001 MDI, verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1AUC0-12
Zeitfenster: Tag 7 (-1 Stunde, -30 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 5,5 Stunden, 6,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 11,5 Stunden und 12 Stunden)
FEV1 AUC0-12 nach chronischer Gabe (1 Woche), normalisiert.
Tag 7 (-1 Stunde, -30 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 5,5 Stunden, 6,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 11,5 Stunden und 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Höchster FEV1-Wert nach Dosisgabe minus Ausgangswert an Tag 1 (Ausgangswert-angepasst)
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt (≥10 % Verbesserung des FEV1) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden)
Zeit bis zum Wirkungseintritt (≥10 % Verbesserung des FEV1)
Tag 1 (15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden)
Anteil der Probanden, die an Tag 1 eine Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % erreichten
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden, die eine FEV1-Verbesserung von mindestens 12 % erreichen (im Vergleich zum Ausgangswert)
Tag 1
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert in IC an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (Mittelwert von 1 und 2 Stunden nach der Dosis minus Ausgangswert an Tag 1)
Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 am Morgen vor der Dosisgabe an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Peak-Änderung von der Basislinie in FEV1
Tag 7
Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IC an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Peak-Änderung von der Basislinie in IC
Tag 7
Änderung des FEV1-Talwerts 12 Stunden nach der Dosisgabe am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des FEV1-Talwerts 12 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT001002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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