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Bewertung der Auswirkungen der chinesischen medizinischen Behandlung auf Leukopenie nach Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

21. Oktober 2012 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine zweijährige doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie, deren Ziel es ist, die Auswirkungen der chinesischen medizinischen Behandlung auf Leukopenie nach Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für Brustchirurgie des China Medical University Hospital in Taichung durchgeführt. Einhundert neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen (Alter ≧ 18, Stadium I, II, IIIa) werden eingeschlossen. Nach der Diagnose werden die Patienten operiert. Anschließend erhält jede Patientin gemäß ihrem Pathologiebericht und ihrer Gesamtbewertung eines der folgenden Chemotherapieprotokolle: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ und „FEC*3+Taxotere*3“.

Jede Teilnehmerin beginnt mit der Einnahme des Pulvers des chinesischen Krauts LCH1, nachdem sie zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten hat, bis sie den nächsten Zyklus erhält Wenn Sie „FEC“ erhalten, werden es 3 Wochen sein. Während der Einnahme von „Taxotere“ beträgt die Dauer 4 Wochen.

Unmittelbar vor Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus wird der Teilnehmerin eine Blutprobe entnommen, um ihr Blutbild, GOT/GPT, BUN/Cr und ihren Tumormacher zu überprüfen.

Die Forscher verwenden außerdem den Fragebogen zur Körperkonstitution (BCQ), um den chinesischen medizinischen Verfassungsstatus, den EORTC QLQ-C30, den EORTC QLQ-BR23 und den Karnofsky-Score zu bewerten, um die Lebensqualität zu bewerten und die Nebenwirkungen der adjuvanten Chemotherapie zu bewerten mit der NCI-CTCAE Version 3.0.

Jede Teilnehmerin nimmt das Pulver des chinesischen Krauts LCH1 von ihrer ersten Chemotherapie bis 3 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus ein. Insgesamt dauert es etwa 18 Wochen (FEC*6) bis 28 Wochen (FEC*4+Taxotere*4), bis die Behandlung abgeschlossen ist.

Diese Studie wird auch den Einfluss der Chemotherapie auf den konstitutionellen Status der chinesischen Medizin untersuchen und die Grundlage für die ergänzende Behandlung von Brustkrebs schaffen, indem der konstitutionelle Status der Patientinnen angepasst und ausgeglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Anmeldung auf Einladung
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Anmeldung auf Einladung
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientin (Alter ≧ 18, Stadium I, II, IIIa)
  • Erhalten Sie nach der Operation eine Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation und Chemotherapie leidet der Patient bereits an anderen chronischen Erkrankungen.
  • Sie leiden bereits an bösartigen hämatologischen Erkrankungen und anderen tödlichen Erkrankungen.
  • Schwanger.
  • Sie haben schwere psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Beginnen Sie direkt nach der ersten Chemotherapie mit der Einnahme des Placebo-Pulvers 3g*BID und hören Sie 2-3 Wochen nach der letzten Chemotherapie auf.
EXPERIMENTAL: Chinesische medizinische Behandlung
Arzneimittel: Chinesische medizinische Behandlung-LCH1
Beginnen Sie direkt nach der ersten Chemotherapie mit der Einnahme des Pulvers des chinesischen Krauts LCH1 3g*BID und hören Sie 2-3 Wochen nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WBC-Anzahl
Zeitfenster: 21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Alle Patienten werden gemäß ihrem Chemotherapieprotokoll stratifiziert: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ und „FEC*3+Taxotere*3“.

Der Leukozytengehalt wird vor jedem Chemotherapiezyklus und bei der Nachuntersuchung 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie überprüft.

Wenn die Teilnehmerin das Protokoll „FEC*6“ erhält, wird ihr WBC alle 3 Wochen sieben Mal überprüft. Es dauert 21 Wochen, um die WBC-Werte zu 7 verschiedenen Zeitpunkten zu erhalten. Und es wird 31 Wochen bzw. 24 Wochen dauern, bis die Teilnehmer das Protokoll „FEC*4+Taxotere*4“ bzw. „FEC*3+Taxotere*3“ erhalten.
21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Alle Patienten werden gemäß ihrem Chemotherapieprotokoll stratifiziert: „FEC*6“, „FEC*4+Taxotere*4“ und „FEC*3+Taxotere*3“.

Der EORTC QLQ-C30-Score wird vor jedem Chemotherapiezyklus und bei der Nachuntersuchung 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie ausgewertet.

Wenn die Teilnehmerin das Protokoll „FEC*6“ erhält, wird ihr Punktestand alle 3 Wochen 7 Mal überprüft. Es wird 21 Wochen dauern, bis die Punktzahl zu 7 verschiedenen Zeitpunkten vorliegt. Und es wird 31 Wochen bzw. 24 Wochen dauern, bis die Teilnehmer das Protokoll „FEC*4+Taxotere*4“ bzw. „FEC*3+Taxotere*3“ erhalten.
21–31 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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