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Wirksamkeit und Sicherheit von Arbaclofen Placarbil bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

17. Februar 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Arbaclofen Placarbil bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Bewertung der Wirksamkeit von drei Dosen von XP19986 (Arbaclofen Placarbil) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Multiple Sklerose (MS) basierend auf Poser- oder McDonald-Kriterien (alle Subtypen von MS werden akzeptiert, einschließlich schubförmig remittierender, primär oder sekundär fortschreitender, wenn die Krankheit gemäß den Ausschlusskriterien stabil ist).
  2. Maximale Punktzahl auf der Ashworth-Score-Skala von ≥ 2 in mindestens einer der folgenden Muskelgruppen auf beiden Seiten des Körpers: Hüftabduktoren/Adduktoren, Kniebeuger/-strecker, Knöchelbeuger/-strecker.
  3. EDSS-Bewertung (Expanded Disability Status Scale) zwischen 3,0 und 8,0 inklusive.
  4. Wenn ein Proband eine krankheitsmodifizierende MS-Behandlung erhält, müssen Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung für mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein und es wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie stabil bleiben.
  5. Spastik-Behinderungsbewertung von 2 oder höher zu Studienbeginn.
  6. Bereitschaft, Medikamente zur Behandlung von Spastik oder die wahrscheinlich die Spastik beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Baclofen, Tizanidin, Diazepam, Clonazepam, Metaxalon, Dantrolen, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Clonidin, Vigabatrin, Valproinsäure und Cannabis).

Ausschlusskriterien:

  1. Spastik aufgrund einer anderen neurologischen Störung als MS oder anderer Zustände, die die Beurteilung der Spastik verfälschen können.
  2. Das Subjekt hat klinisch offensichtliche Muskelkontrakturen, die zu einer irreversiblen Spastik in den unteren Extremitäten führen.
  3. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen akuten MS-Schub (wie vom Prüfarzt festgestellt) erlitten haben oder innerhalb des Jahres vor dem Screening mehr als 1 Schub erlitten haben
  4. Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder mit aktuellen verbleibenden Nebenwirkungen beim Screening.
  5. Patienten, die gleichzeitig Medikamente aus mehr als einer der folgenden drei Arzneimittelklassen erhalten: (Antiepileptika, trizyklische Antidepressiva und Opioide)

  6. Personen, die die folgenden Medikamente in Dosen über den angegebenen Grenzwerten einnehmen, werden ausgeschlossen, wenn sie ein Niveau innerhalb dieser Grenzwerte nicht halten können

    • Gabapentin ≤ 1800 mg pro Tag oder Pregabalin ≤ 150 mg pro Tag
    • Amitriptylin ≤ 75 mg pro Tag oder Nortriptylin ≤ 75 mg pro Tag
    • Opioide ≤ 30 mg Morphinäquivalent pro Tag.
  7. Anzeichen einer instabilen oder schweren systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. chronische ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder CHF), Atemwegserkrankung (z. B. Schlafapnoe, COPD, die im letzten Jahr eine Sauerstofftherapie oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte), endokrine Erkrankung B. Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis), Nierenerkrankung oder Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arbaclofen Placarbil 15 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil 15 mg BID
Arbaclofen Placarbil 15 mg BID
Andere Namen:
  • XP19986SR4
Aktiver Komparator: Arbaclofen Placarbil 30 mg BID
Arbaclofen Placarbil (XP19986 SR4) 30 mg jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil 30 mg BID
Arbaclofen Placarbil 30 mg BID
Andere Namen:
  • XP19986SR4
Aktiver Komparator: Arbaclofen Placarbil 45 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil 45 mg BID
Arbaclofen Placarbil 45 mg BID
Andere Namen:
  • XP19986SR4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Arbaclofen Placarbil 15, 30 und 45 mg BID
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ashworth-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 6 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 10 Wochen
numerische Punktzahl
10 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
numerische Punktzahl
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten PRISM-Gesamtwerts
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 10
Variablen
Wochen 4, 6, 10
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schwere des Schmerzscores im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen.
Zeitfenster: Woche 10
numerische Punktzahl
Woche 10
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen VAS-Scores der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 10
numerische Punktzahl
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-B-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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