Die Wirkung von Sihogayonggolmoryeo-tang auf die Angst von Hwa-byung
16. April 2012 aktualisiert von: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Phase-4-Studie zur Wirkung von Sihogayonggolmoryeo-tang auf die Angst von Hwa-byung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
In dieser randomisierten, doppelblinden Placebo-Kontrollstudie planten die Forscher, Sihogayonggolmoryeo-tang-Extrakt oder kontrollierte Medikamente gegen die Angst vor Hwa-byung zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Choong-Chung-Do
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Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Oriental Hospital of Daejon University
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Kontakt:
- Dae-Myung Park
- Telefonnummer: 82-42-470-9562
- E-Mail: pdm8210@hanmail.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 20-65 Jahren
- Probanden, die die Kriterien für strukturierte Interviews für die Hwa-Byung-Diagnose erfüllen
- Probanden mit Angstzuständen (mehr als 17 Punkte im HAMA)
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsdauer weniger als 6 Monate
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Wahnvorstellungen, Halluzinationen
- Vorgeschichte von mindestens einer manischen Episode, hypomanischen Episode oder gemischten Episode
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
- Einnahme von Substanzen (z.B. Steroide), die die Symptome beeinflussen können
- Erkrankungen (z.B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Herzerkrankungen), die die Symptome beeinflussen können
- Strom mit Hepatom, Leberzirrhose, chronischem Nierenversagen, Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden
- gelten als nicht geeignet, eine klinische Studie durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo; Maismehl,
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dreimal täglich, AC 30 min., jeweils 4 Kapseln eingenommen (4Kapseln=2,5g),
8 Wochen.
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Experimental: Sihogayonggolmoryeo-tang-Extrakt
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dreimal täglich, AC 30 Min., jeweils 4 Kapseln eingenommen (4 Kapseln = 2,5 g),
8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) ist eine weit verbreitete Interviewskala, die den Schweregrad der Angst eines Patienten anhand von 14 Parametern misst, darunter ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, somatische Beschwerden und Verhalten beim Interview.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurde ursprünglich als Forschungsinstrument zur Untersuchung von Angstzuständen bei Erwachsenen konzipiert.
Es handelt sich um ein Gerät zur Selbstberichtsbewertung, das separate Messungen der Zustands- und Merkmalsangst umfasst.
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8 Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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BDI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Für jede Frage gibt es mindestens vier mögliche Antwortmöglichkeiten mit unterschiedlicher Intensität.
Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen.
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8 Wochen
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WHO-Lebensqualität abgekürzt (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Lebensqualität wird zur Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens von Einzelpersonen und Gesellschaften herangezogen.
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8 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein physiologisches Phänomen, bei dem der Zeitabstand zwischen Herzschlägen variiert.
Sie wird anhand der Variation des Schlag-zu-Schlag-Intervalls gemessen.
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8 Wochen
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Likert-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diese Skala wird verwendet, um den Grad des Hauptsymptoms von Hwa-byung anhand von 5 Punkten zu bewerten.
(0,1,2,3,4)
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8 Wochen
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Hwa-byung-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diese Skala wird für den Selbstbericht verwendet, um die emotionalen Symptome, körperlichen Symptome und Persönlichkeitsmerkmale des Hwa-byung mit 5 Punkten zu bewerten (0,1,2,3,4).
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8 Wochen
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State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das State-Trait Anger Expression Inventory ist ein Inventar, das die Intensität von Wut als emotionalen Zustand (State Anger) und die Neigung, wütende Gefühle als Persönlichkeitsmerkmal zu erleben (Trait Anger) misst.
Die Items bestehen aus 4-Punkte-Skalen, die die Intensität der Wut in einem bestimmten Moment sowie die Häufigkeit des Erlebens, Ausdrucks und der Kontrolle von Wut bewerten.
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8 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Insomnia Severity Index besteht aus einer Reihe von insgesamt sieben Fragen, die von Medizinern entwickelt wurden, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit einer Person einzuschätzen.
Die sieben Fragen haben einen numerischen Wert und die Summe wird am Ende des Prozesses zu einer Gesamtsumme addiert, die die Schwere des Problems symbolisiert
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8 Wochen
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Instrument der orientalischen medizinischen Bewertung für Hwa-Byung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Instrument der orientalischen medizinischen Bewertung für Hwa-Byung ist eine Standardskala zur Bewertung der orientalischen medizinischen Heilung in Hwa-Byung
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B080009
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