Vergleich der parenteralen Ernährung mit der besten unterstützenden Ernährungsversorgung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANUSCO)
Offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zum Vergleich der parenteralen Substitution mit der besten unterstützenden Ernährungsversorgung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine äußerst aggressive bösartige Erkrankung, die durch ausgedehnte Invasion, frühe Metastasierung und ausgeprägte Kachexie gekennzeichnet ist. Die Probanden leiden unter einer Vielzahl beunruhigender Symptome, einschließlich schwerer Kachexie und Verschlechterung des Leistungsstatus, selbst wenn ihre Tumorlast gering ist. Eines der wichtigsten therapeutischen Ziele ist daher die Verbesserung der Lebensqualität. Die Supplementierung mit parenteraler Ernährung verbessert die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Krebskachexie. Die European Society of Parenteral and Enteral Nutrition empfiehlt PN nur für unterernährte Probanden, spiegelt aber nicht die Situation bei Krebskachexiepatienten wider. Derzeit wird keine Zweitlinientherapie (oder höher) für Adenokarzinome des Pankreas empfohlen, aber oft gefordert.
Im Rahmen dieser klinischen Studie untersuchen wir, ob die parenterale Ernährung in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas einen Einfluss auf die Lebensqualität hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Soden, Deutschland, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
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Weißenfels, Deutschland, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Histologisch gesichertes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas
- Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (gemcitabinbasiert)
- ≥ 18 Jahre alt
- Körpergewicht ≥ 50 und ≤ 95 kg
- BMI ≥ 19
- Schwangerschaftstest negativ (Frauen im gebärfähigen Alter)
- Bereitschaft zur Durchführung einer Doppelbarrieren-Verhütung während des Studiums
- Voraussichtliche Lebenserwartung > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation < 4 Wochen vor der Einschreibung
- Gewichtsverlust > 2 % innerhalb der letzten sieben Tage oder Kalorienaufnahme ≤ 500 kcal innerhalb der nächsten fünf Tage erwartet
- PINI-Index > 10
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- > 4 Wochen parenterale Ernährung innerhalb der letzten 6 Monate
- Parenterale Ernährung < 4 Wochen vor Einschreibung
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. Personen, die nicht persönlich einwilligungsfähig sind)
- Die Auswahl des Probanden steht im Widerspruch zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen, die für Prüfpräparate angegeben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Chemotherapie, Ernährungsvorsorge
5-Fluorouracil (5-FU) 2000 mg/m2 i.v. (24 Stunden)/Folinsäure (FA) 200 mg/m2 i.v. (30 min) wird wöchentlich über vier Wochen mit zusätzlichem Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (2 Stunden) verabreicht ) an den Tagen 8 und 22. Die Therapie wird zwischen den Tagen 23 bis 42 unterbrochen. Der nächste Zyklus beginnt am Tag 43. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten Best Supportive Nutritional Care. BSNC ist definiert als Ernährungsberatung und -empfehlung durch erfahrene Ökotrophologen. |
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Experimental: PN, Chemotherapie, Ernährungsversorgung
5-Fluorouracil (5-FU) 2000 mg/m2 i.v. (24 Stunden)/Folinsäure (FA) 200 mg/m2 i.v. (30 min) wird wöchentlich über vier Wochen mit zusätzlichem Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (2 Stunden) verabreicht ) an den Tagen 8 und 22. Die Therapie wird zwischen den Tagen 23 bis 42 unterbrochen. Der nächste Zyklus beginnt am Tag 43. Patienten erhalten auch Best Supportive Nutritional Care, definiert als Ernährungsberatung und -empfehlung durch erfahrene Ökotrophologen. Intervention: Unterstützende parenterale Ernährung |
SMOFKabiven® wird über Nacht mit einem Inhalt von 1100 kcal in 986 ml verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen EORTC - Lebensqualität
Zeitfenster: jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus
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Die folgenden Fragebögen werden den Probanden ausgehändigt:
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jeden 1. und 22. Tag eines Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: jeden 1. und 22. Zyklustag)
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jeden 1. und 22. Zyklustag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Registrierungskennung: ISRCTN)
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