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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem und intravenösem Palonosetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

30. August 2021 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Einzeldosis, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Palonosetron 0,50 mg im Vergleich zu i.v. Palonosetron 0,25 mg zusammen mit Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine stark emetogene Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten

PALO-10-01 ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis Palonosetron im Vergleich zu einer intravenösen Einzeldosis Palonosetron (Aloxi, ein Antiemetikum) bewertet, die beide zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht werden. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass orales Palonosetron 0,50 mg genauso wirksam (nicht unterlegen) wie Palonosetron i.v. 0,25 mg ist, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine hoch emetogene Krebs-Chemotherapie in den 0-24 Stunden nach der Verabreichung eines einzelnen Zyklus verursacht werden einer stark emetogenen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
743

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Deutschland, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Deutschland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, Indien, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Italien, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Italien, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumänien
      • Baia-Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber zytotoxischer Chemotherapie. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie ist zulässig.
  • Diagnostiziert mit einem bösartigen soliden Tumor und geplant für den ersten Kurs einer zytotoxischen Chemotherapie mit Cisplatin, verabreicht als einzelne i.v. Dosis von gleich oder mehr als 70 mg/m2 über 1-4 Stunden an Tag 1 der Studie, entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika.
  • Wenn Kombinationstherapien geplant sind, sind Nicht-Cisplatin-Mittel mit mäßigem bis hohem emetogenem Potenzial erlaubt und sie müssen nach der Cisplatin-Infusion verabreicht werden und dürfen nicht später als 6 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion beendet sein.
  • Wenn geplant ist, Chemotherapeutika mit minimalem bis niedrigem emetogenem Potenzial zu erhalten, müssen sie an Tag 1 nach Cisplatin oder an jedem nachfolgenden Studientag verabreicht werden.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit der Verpflichtung, während der gesamten klinischen Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Hämatologischer und metabolischer Status, der basierend auf Laborkriterien (Neutrophile, Blutplättchen, Bilirubin, Leberenzyme, Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) angemessen ist, um eine stark emetogene Therapie auf Cisplatin-Basis zu erhalten
  • Wenn ein Patient eine bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung hat, kann er/sie nach Ermessen des Prüfarztes in diese Studie aufgenommen werden.
  • Wenn ein Patient eine bekannte Vorgeschichte oder Prädisposition für Anomalien des kardialen Reizleitungsintervalls hat, kann er/sie nach Ermessen des Prüfarztes in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
  • Geplant, eine moderat emetogene Chemotherapie (MEC) oder HEC von Tag 2 bis Tag 5 nach der Cisplatin-Gabe zu erhalten.
  • Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Bauches oder des Beckens innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5.
  • Jegliches Erbrechen, Würgen oder leichte Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1.
  • Symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Malignität.
  • Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Verschluss, erhöhter Hirndruck, Hyperkalzämie, eine aktive Infektion oder andere unkontrollierte Erkrankungen (außer Malignität), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, stellen eine weitere mögliche Ätiologie für Erbrechen dar und Übelkeit (außer chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, CINV) oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Palonosetron, Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron) oder Dexamethason.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Palonosetron.
  • Alle Prüfpräparate (mit Ausnahme der in dieser Studie verabreichten), die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eingenommen wurden und/oder während der Studie Prüfpräparate erhalten sollen.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosis innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1. Lokale und inhalative Kortikosteroide mit einer Steroiddosis von £ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent sind jedoch zulässig.
  • Geplant, eine Knochenmarktransplantation und/oder Stammzellrettungstherapie zu erhalten.
  • Alle Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Palonosteron plus Dexamethason
Oral verabreichtes Palonosetron (Aloxi 0,50 mg Weichkapsel) mit oral verabreichtem Dexamethason, beide an Tag 1 vor dem planmäßigen Beginn der Cisplatin-Behandlung; dann Dexamethason von Tag 2 bis 4.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Orales Palonosetron
Aktiver Komparator: IV. Palonosetron plus Dexamethason
Intravenöses Palonosetron (Aloxi 0,25 mg Injektionslösung) mit oralem Dexamethason, beide gegeben an Tag 1, vor dem planmäßigen Beginn der Cisplatin-Behandlung; dann Dexamethason von Tag 2 bis 4.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: IV. Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Erbrechen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PALO-10-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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