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Um Estudo de Eficácia e Segurança de Palonossetrona Oral e Intravenosa para a Prevenção de Náuseas e Vômitos

30 de agosto de 2021 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Dose única, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de palonossetrona oral 0,50 mg em comparação com I.V. Palonossetrona 0,25 mg administrado com dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia altamente emetogênica à base de cisplatina

PALO-10-01 é um estudo clínico que avalia a eficácia e a segurança de uma dose única oral de palonosetrona em comparação com uma dose única intravenosa de palonosetrona (Aloxi, um medicamento antiemético), ambas administradas com dexametasona oral. O objetivo do estudo é demonstrar que palonosetrona 0,50 mg oral é tão eficaz quanto (não inferior a) palonosetrona IV 0,25 mg na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia oncológica altamente emetogênica nas 0-24 horas após a administração de um único ciclo de quimioterapia altamente emetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
743

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Alemanha, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Alemanha, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgária, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bulgária, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Croácia, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Itália, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Itália, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Itália, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polônia, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Romênia
      • Baia-Mare, Romênia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Uzhgorod National University
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, Índia, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, Índia, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600035
        • Apollo Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Naive à quimioterapia citotóxica. Terapia biológica ou hormonal prévia é permitida.
  • Diagnosticado com um tumor sólido maligno e agendado para receber o primeiro curso de quimioterapia citotóxica com cisplatina administrada como um único I.V. dose igual ou superior a 70 mg/m2 durante 1-4 horas no dia 1 do estudo, isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterapêuticos.
  • Se programado para receber regimes combinados, agentes não cisplatina de potencial emetogênico moderado a alto são permitidos e devem ser administrados após a infusão de cisplatina e concluídos não mais que 6 horas após o início da infusão de cisplatina.
  • Se programado para receber agentes quimioterápicos de potencial emetogênico mínimo a baixo, eles devem ser administrados no Dia 1 após a cisplatina ou em qualquer dia de estudo subsequente.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para não engravidar ou potencial para engravidar com o compromisso de usar métodos contraceptivos durante o ensaio clínico
  • Estado hematológico e metabólico adequado para receber um regime baseado em cisplatina altamente emetogênico com base em critérios laboratoriais (neutrófilos, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica ou depuração da creatinina)
  • Se um paciente tiver uma insuficiência hepática ou renal conhecida, ele/ela pode ser incluído neste estudo a critério do investigador.
  • Se um paciente tiver um histórico conhecido ou predisposição a anormalidades no intervalo de condução cardíaca, ele/ela pode ser incluído neste estudo a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  • Se mulher, grávida ou lactante.
  • Uso atual de drogas ilícitas ou evidência atual de abuso de álcool.
  • Programado para receber quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) ou HEC do dia 2 ao dia 5 após a administração de cisplatina.
  • Recebeu ou está programado para receber radioterapia no abdômen ou na pelve dentro de 1 semana antes do Dia 1 ou entre os Dias 1 a 5.
  • Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea leve dentro de 24 horas antes do Dia 1.
  • Malignidade sintomática primária ou metastática do SNC.
  • Úlcera péptica ativa, obstrução gastrointestinal, aumento da pressão intracraniana, hipercalcemia, infecção ativa ou quaisquer condições médicas não controladas (exceto malignidade) que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo, representam outra etiologia potencial para êmese e náuseas (exceto náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, CINV) ou representam riscos injustificados na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a antagonistas do receptor 5-HT3 (por exemplo, palonossetrona, ondansetrona, granisetrona, dolasetrona, tropisetrona, ramosetrona) ou dexametasona.
  • Participação em ensaio clínico envolvendo palonossetrona.
  • Quaisquer drogas experimentais (além das fornecidas neste estudo) tomadas dentro de 4 semanas antes do Dia 1 e/ou está programada para receber qualquer droga experimental durante o estudo.
  • Terapia corticosteróide sistêmica em qualquer dose dentro de 72 horas antes do Dia 1. No entanto, corticosteróides tópicos e inalatórios com uma dose de esteróide de £ 10 mg de prednisona diariamente ou seu equivalente são permitidos.
  • Programado para receber transplante de medula óssea e/ou terapia de resgate com células-tronco.
  • Qualquer medicamento com atividade antiemética conhecida ou potencial dentro de 24 horas antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Palonosterona oral mais dexametasona
Palonossetrona oral (cápsula de Aloxi 0,50 mg) com dexametasona oral, ambos administrados no Dia 1, antes do início programado da cisplatina; então dexametasona dos Dias 2 a 4.
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Palonossetrona oral
Comparador Ativo: 4. palonosetrona mais dexametasona
Palonossetrona intravenosa (Aloxi 0,25 mg solução injetável) com dexametasona oral, ambas administradas no Dia 1, antes do início programado da cisplatina; então dexametasona dos Dias 2 a 4.
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: 4. palonosetrona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes sem êmese
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Porcentagem de pacientes sem medicação de resgate
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinn Healthcare SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PALO-10-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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